2020年8月15日，强生公司在华制药子公司西安杨森有限公司旗下产品阿帕他胺被中国国家药品监督管理局批准，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的治疗，这是继阿帕他胺获批非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）之后第二个获批的适应症。此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将阿帕他胺纳入到第二批临床急需境外新药名单中，也使阿帕他胺成为国内第一个获批mHSPC适应症的新一代雄激素受体抑制剂。

　　根据全球统计数据显示，前列腺癌是最常见的男性泌尿系统肿瘤，在世界范围内发病率位居男性恶性肿瘤的第二位，死亡率位居第五位。前列腺癌的内分泌治疗根据作用机制和靶点的不同分为去势治疗（ADT）和抗雄药物（AA）两大类，其中去势治疗的作用靶点主要抑制睾丸分泌雄激素，包括手术去势和药物去势。前列腺癌由于其激素敏感及去势治疗（ADT）的独特性，在各种恶性肿瘤中有着相对较好的预后，但在接受ADT的过程中肿瘤会无法避免地从激素敏感性（HSPC）转变为去势抵抗性（CRPC）。对于前列腺癌的各个阶段，依然有着广大的治疗需求，也亟需更优的治疗手段。

　　阿帕他胺（apalutamide,英文商品名Erleada）是新一代雄激素受体（AR）抑制剂，可阻断前列腺癌细胞中的雄激素信号通路，通过多种途径和机制抑制肿瘤细胞的生长，从而延缓疾病进展、推迟远处转移发生时间。2018年2月，阿帕他胺被美国FDA批准用于NM-CRPC,成为全球首个获批治疗NM-CRPC的药物，同时也是全球首个凭借无转移生存期（MFS）的临床终点获批上市的肿瘤新药。在支持阿帕他胺获批该适应症的SPARTAN研究是一项全球多中心、III期、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组了1207例NM-CRPC患者。2017年5月，经过中位20.3个月的随访，研究首次揭盲，研究达到了MFS的主要终点：阿帕他胺治疗组与安慰剂组相比，MFS显着延长（40.5个月vs16.2个月），发生远处转移或死亡的风险降低72%（HR0.28，95%CI0.23-0.35，P＜0.001）。

　　而在ASCO会议公布了SPARTAN研究的最终生存分析数据，经过中位52个月的随访，与安慰剂+ADT组相比，阿帕他胺+ADT组的中位总生存期（OS）显着延长（73.9个月vs59.9个月，HR0.784，P=0.0161）。随后阿帕他胺于2019年9月又被美国FDA批准联合雄激素剥夺疗法（ADT）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）。目前上述两个适应症也已在欧盟获批。支持阿帕他胺获批mHSPC适应症的主要研究TITAN同为一项国际多中心、III期、随机、双盲、安慰剂对照临床研究。该研究以2年的无影像学进展期（rPFS）和OS为主要终点，其主要结果发表在新英格兰医学杂志上，后期随访正在进行中。

　　研究结果表明，与安慰剂组相比，阿帕他胺组总体生存率显着提高（2年总生存率：阿帕他胺＋ADT:82%vs安慰剂＋ADT:74%），死亡风险降低33%（HR0.67,95%CI,0.51-0.89,P=0.005）；阿帕他胺组2年无影像学进展生存期显着提高（阿帕他胺＋ADT:68%vs安慰剂＋ADT:48%）。此外，阿帕他胺组2年无影像学进展生存率显着提高（阿帕他胺＋ADT:68%vs安慰剂＋ADT:48%），阿帕他胺降低了52%的影像学进展风险（HR0.48,95%CI,0.39-0.60,P<0.001）。在国内，阿帕他胺获批较晚，于2019年9月被批准用于治疗有高危转移风险的NM-CRPC,商品名为阿帕他胺。值得一提的是，阿帕他胺在2019年5月被纳入《第二批临床急需境外新药名单》。此次，阿帕他胺第二个上市申请获批，可以覆盖前列腺癌治疗中更广阔的治疗面，为更多的患者带来福音。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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