2021年新英格兰医学杂志发表了一项全球性的III期临床试验（EV-301）结果，该试验在铂类和PD-1/PD-L1免疫治疗后出现局部进展或发生转移的尿路上皮癌中，比较了PADCEV vedotin与标准化疗的疗效。

　　尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。晚期尿路上皮癌的标准治疗方案包括铂为基础的化疗和以PD-1/PD-L1为靶点的免疫治疗。化疗因原发或继发耐药疗效有限1.免疫治疗与化疗相比，毒副作用小，但仅少部分患者获得继续缓解，免疫治疗患者中位生存期也仅为10-14个月2, 3.对于接受化疗和PD-1/PD-L1免疫治疗后病情进展的转移性尿路上皮癌患者，缺乏有效治疗方案。

　　PADCEV vedotin是一种新型抗体药物偶联物（ADC），由靶向Nectin-4的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E,一甲基奥瑞他汀E）偶联而成。Nectin-4是一种在尿路上皮癌中高表达的细胞粘附因子，一甲基奥瑞他汀E可通过阻断微管蛋白的聚合从而导致细胞周期阻滞和凋亡。PADCEV vedotin利用单克隆抗体特异性靶向癌细胞表面Nectin-4抗原，将药物递送到癌细胞中

　　将来自19个国家191个中心的608例患者按照要求入组，患者按照1：1的比例随机分配至接受PADCEV vedotin治疗组或研究者选择的化疗方案治疗组（标准多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）。301名患者被分配到PADCEV vedotin组，307名分配至化疗组，其中化疗组的117名患者接受多西他赛治疗，112名患者接受紫杉醇治疗，78名患者接受长春氟宁治疗。

　　截止2020年7月15日，共发生301例死亡事件，其中PADCEV vedotin组发生134例，化疗组发生167例。PADCEV vedotin客观缓解率达到40%以上。在中位随访时间为11.1个月时，PADCEV vedotin组与化疗组相比，死亡风险下降30%。PADCEV vedotin治疗组获得更长的总生存期，为 12.88个月，化疗组为8.97个月。PADCEV vedotin组与化疗组相比，进展或死亡风险下降38%，获得更长的中位无进展生存期（5.55个月：3.71个月）。

　　综上，在治疗已接受铂类化疗和免疫治疗后进展的晚期尿路上皮癌患者时，无论从OS还是PFS数据上来分析，PADCEV vedotin均比标准化疗方案具有显著优势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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