美国FDA的批准是基于一项多中心、单组、开放标签研究的结果，该研究共入组121例年龄在1~21岁的患者，包含26例至少接受过一次全身性治疗的复发/难治性ALK阳性间的变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。接受赛可瑞的患者的客观缓解率(ORR)为88%。在23例获得缓解的患者中，39%维持缓解至少6个月，22%维持缓解至少12个月。
2021年01月14日，辉瑞公司（Pfizer）宣布美国FDA批准赛可瑞（Crizotinib,商品名：赛可瑞Xalkori）新适应症，用于治疗复发/难治性的ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。
赛可瑞是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），是第1代ALK抑制剂，已经在多个国家和地区获批治疗ALK阳性和ROS1阳性非小细胞肺癌。赛可瑞在2018年获得美国FDA的突破性疗法认定，治疗ALK阳性的系统性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）儿童和青少年患者。
间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，是起源于外周T淋巴细胞中的一种高度恶性肿瘤，约占年轻人非霍奇金淋巴瘤病例的30%。年轻人中约90%的ALCL病例为ALK阳性。尽管大多数ALK阳性ALCL患者对化疗反应良好并获得长期缓解，但许多患者将不幸复发或需要替代治疗方法。
赛可瑞是治疗ALCL患者的首个生物标志物驱动的精准治疗手段，是临床治疗的重大里程碑。赛可瑞的此次获批，是间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者在治疗上的重大进展，为耐药或复发的患者带来了新的治疗选择。随着医学的进步，越来越多像间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）这类相对“小众”的癌种也迎来靶向治疗的春天。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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