国家药品监督管理局（NMPA）批准诺华二代ALK抑制剂赛瑞替尼新适应症，用于ALK阳性的晚期NSCLC患者的一线治疗。自此，塞瑞替尼再添一新适应症，入局ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，为医生提供了新选择，为患者带来切实利益。

　　本次适应症获批是基于ASCEND系列研究，其中ASCEND-4和ASCEND-8研究结果奠定了塞瑞替尼在中国一线治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的地位。在早期ASCEND-4临床研究中，塞瑞替尼采用750mg空腹给药的用药方式，一线治疗获得的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，亚洲人群获得无进展生存期（PFS）为26.3个月。

　　高龄、晚期，一直是让临床医生比较头痛的患者，患者一般体能较差，无法耐受强度大的放化治疗，晚期肿瘤负荷较大，临床整体治疗难度大。但是今天为大家展示的这个案例，采用合适的治疗方案，在持续治疗下达到了完全缓解CR、肿瘤全消状态！临床治愈在晚期肿瘤患者中非常罕见，该案例是比较成功的临床治愈案例，也体现了塞瑞替尼对于ALK靶点的有效性。ALK基因重排发生在约5%的NSCLC患者中，其可作为中晚期恶性肿瘤的一个治疗靶点。在过去的十年中，ALK阳性NSCLC患者的预后有所改善，中晚期患者中位生存率可达五年。近几年，二代三代的ALK抑制剂相继被开发并陆续在全球及国内上市，为ALK阳性患者带来更长的生存提升。

　　赛瑞替尼是选择性的第二代ALK抑制剂，其对于ALK的选择性是传统药物克唑替尼的20倍。2014年4月，FDA批准塞瑞替尼用于治疗：1、转移性的ALK阳性NSCLC,2、克唑替尼不耐受的NSCLC患者。2018年10月，塞瑞替尼也正式在国内上市，用于克唑替尼耐药后的二线治疗。并通过ASCEND8研究，创造随餐口服减量不减效的实惠用法，全球首个模式。

　　以ASCEND7研究首次探讨了靶向药在症状性脑转移患者的疗效，为临床治疗提供了有力参考数据。以ASCEND4研究的优秀一线数据最终于今年5月在国内获批了ALK的一线用药。在今年的 AACR大会中汇报了塞瑞替尼在阿来替尼耐药后有效性数据，一系列数据成就了塞瑞替尼在ALK一线二线三线全面覆盖的靶向药物。一起来看一下塞瑞替尼近几年获得的成绩：

　　ASCEND-4研究是一项开放标签的随机对照Ⅲ期临床试验，基于ASCEND-1和ASCEND-2中塞瑞替尼后线治疗的优势，研究者更进一步，设计了这项赛瑞替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的研究。因此，ASCEND-4中的患者均为ALK抑制剂初治型。

　　该研究涉及28个国家，134个中心，2013年至2015年纳入376例患者，1:1随机分别接受750mg/d塞瑞替尼治疗或化疗(顺铂/卡铂+培美曲塞)，两组分别有189例和187例。研究的主要终点是无进展生存(PFS)。

　　赛瑞替尼一线治疗得到了可喜的成绩，中位PFS为16.6个月(95%CI:12.6-27.2)，远超化疗组的8.1个月(95%CI 5.8-11.1)，风险比HR=0.55.如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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