自体造血干细胞移植(ASCT)是目前多发性骨髓瘤(MM)的标准治疗方案,ASCT后的维持治疗可延长患者生存期。迄今为止,免疫调节剂来那度胺是维持治疗的常用药物,但有研究提示来那度胺可能与第二恶性肿瘤的发生有关,蛋白酶体抑制剂(PI)硼替佐米同样是维持治疗的常用选择,疗效确切,但其耐受较差且需要到医院注射给药,在临床应用中受到一定限制。临床上仍在进行多项新药研究,以寻找更为合适的ASCT后维持治疗的选择。
Tourmaline-MM3研究是一项随机、双盲、国际多中心、安慰剂对照的III期研究,旨在比较伊沙佐米与安慰剂,在新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者ASCT之后,用PI和/或免疫调节药物(IMiD)诱导治疗后至少一次部分缓解(≥PR)的患者进行维持治疗的有效性和安全性。
纳入的656例MM患者随机按3:2的比例分配至伊沙佐米组(395例)和安慰剂组(261例),患者群的中位年龄为57岁(24-73岁),37%和63%的患者ISS I期或II、III期,59%、11%、30%患者分别接受了PI、IMiD或两者联合诱导方案,18%为高危细胞遗传学人群。
在31个月的中位随访期内,相比于安慰剂组,伊沙佐米组患者疾病进展或死亡风险降低了28%,PFS更长(中位PFS:伊沙佐米26.5月 vs. 安慰剂21.3月,HR=0.72,P=0.0023)。
伊沙佐米维持治疗的周围神经病变(PN)发生率与安慰剂相似,且大多数为低级别不良反应,由于PN导致的减量(3% vs 2%)和停药(两组均<1%)。大多数PN事件发生在前3月(两组均为9%)或3-6个月(3% vs 2%)。整体而言,用药患者PN症状改善(75% vs 74%)/消退(71% vs 69%)。
另外,伊沙佐米组胃肠道(GI)不良反应的发生率高于安慰剂,但两组中≥3级的不良反应发生率较低,仅有1例因GI导致剂量减低。Tourmaine-MM3试验中大多数不良反应级别较低,可通过支持治疗和剂量减低管理,且并未导致治疗中止事件发生。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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