斑秃是一种自身免疫性疾病，导致部分或全部的头皮或身体上的毛发脱落，该病影响美国多达65万人。头皮是最常见的受累区域，但任何生长毛发的区域都可能单独或与头皮一起受累。斑秃男女发病率无差异，可在任何年龄段发生，大多数患者在40岁时开始出现症状。斑秃可伴有严重的心理后果，包括焦虑和抑郁。斑秃的发病原因不明，但在毛囊周围有淋巴细胞浸润，且有时合并其他自身免疫性疾病（如白癜风、特应性皮炎），因此也认为斑秃的发生可能存在自身免疫的发病机制。目前，还没有获得FDA批准治疗斑秃的药物。

　　突破性药物资格（BTD）是FDA在2012年创建的一个新药评审通道，旨在加快开发及审查用于治疗严重或威及生命的疾病、并且有初步临床证据表明该药与现有治疗药物相比能够实质性改善病情的新药。获得BTD的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择。FDA此项决定主要基于II/III期BRAVE-AA1研究的积极结果。在II期研究阶段，36周的治疗结果显示，巴瑞克替尼相比安慰剂未发现新的严重不良事件，治疗相关不良事件均为轻至中度，主要包括上呼吸道感染、鼻咽炎、痤疮。基于上述BRAVE-AA1研究II期阶段的中期分析结果，BRAVE-AA1研究的III期阶段以及另外一项代号为BRAVE-AA2的III期研究已经启动，主要评估巴瑞克替尼 2mg和4mg相比安慰剂的疗效和安全性差异。

　　Olumiant的活性药物成分为巴瑞克替尼,该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2.JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，巴瑞克替尼针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。

　　2019年6月27日，礼来JAK1/2抑制剂巴瑞克替尼（巴瑞替尼） 在中国的上市申请（JXHS1800009）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗对甲氨蝶呤响应不足的中重度类风湿关节炎。巴瑞克替尼在中国登记开展的临床试验除了类风湿关节炎之外，还有2019年3月刚刚登记备案的系统性红斑狼疮。礼来在2018/3/12向NMPA提交巴瑞克替尼上市申请，被列入优先审评，至获批，只比FDA上市时间晚了1年左右。目前全球仅有3款用于治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂上市，除了辉瑞托法替布、礼来/Incyte 巴瑞克替尼之外，还有安斯泰来的peficitinib已在获得日本批准。紧随其后的就是艾伯维upadacitinib（申请上市）、吉利德 filgotinib（III期）。

　　类风湿关节炎是一种无法治愈的慢性自身免疫性疾病，临床对症治疗以缓解疼痛，减轻炎症，保护关节结构，维持功能和控制系统受累为主，常用药物主要是非甾体抗炎药、抗风湿药、激素、TNF抑制剂类生物制品等，其中以阿达木单抗、依那西普为代表的TNFa抑制剂在当前临床主流药物。JAK抑制剂为类风湿关节炎患者提供了了一种口服靶向治疗方案，相比生物制剂来说给药方便，成本更低，而且疗效（12周ACR20）和长期安全性也更占优势，因此受到市场广泛欢迎。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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