达克替尼是一种口服的、每日一次的泛人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国，达克替尼于2018年9月底获得批准，用于被证实存在EGFR第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。今年4月，该药获欧盟委员会批准上市。此外，达克替尼也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。
EGFR基因突变出现在10%-35%的NSCLC患者中，最常见的激活性突变为外显子19缺失和外显子21 L858R置换，占已知激活性EGFR突变的80%。
此前，NICE曾拒绝该药纳入英国医保体系，当时认为这种酪氨酸激酶抑制剂并不具备成本收益。
达克替尼的获批经历了一些周折，该药物在2014年报道的两项3期试验中未达到终点。不过辉瑞坚持了下来，该公司开展了第三项试验（ARCHER 1050），去年这项试验产生了积极的结果。试验显示达克替尼与易瑞沙相比，使无进展生存期（PFS）从9.2个月延长到14.7个月，这代表疾病进展或死亡风险降低了41%。
达克替尼现在将能在一线治疗中挑战易瑞沙、特罗凯及更新的阿法替尼。不过该药物的真正挑战者是阿斯利康的Tagrisso（osimertinib），后者被宣传为一款第三代抑制剂，该药物获FDA批准用于EGFR阳性NSCLC一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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