帕唑帕尼是一种激酶抑制剂适用于为治疗晚期肾细胞癌患者。(以及软组织肉瘤(STS)、上皮性卵巢癌和NSCLC的治疗。)剂量和给药方法是800 mg口服每天1次不和食物一起服药(至少在进餐前1小时或后2小时)。基线中度肝损伤:口服200 mg每天1次。严重肝损伤患者不建议使用。
在一项随机化,双盲,安慰剂对照,多中心,3期研究在肾细胞癌(RCC)中评价帕唑帕尼的安全性和有效性。曾接受或无既往治疗或1次既往基于细胞因子全身治疗的局部晚期和/或转移RCC患者(N = 435)被随机化(2:1)接受帕唑帕尼 800 mg每天1次或安慰剂每天1次。研究主要目的是评价和比较2个治疗组的无进展生存(PFS);次要终点包括总生存(OS),总反应率(RR),和反应时间。
在本研究中总共纳入435例患者,其中233例患者无既往全身治疗(未曾治疗子组)和202例患者接受1次既往基于IL-2或INF治疗(细胞因子预治疗子组)。帕唑帕尼和安慰剂组间基线人口统计和疾病特征被平衡。The 大多数患者是男性(71%)中位年龄59岁。86%患者是高加索人,14%是亚裔和小于1%为其它。42%为ECOG 体能状态计分为0和58%为ECOG体能状态计分1.所有患者有透明细胞组织学(90%)或主要是透明细胞组织学(10%)。所有患者的约50%有3个或更多器官涉及有转移疾病。基线时最常见转移部位是肺(74%),淋巴结(56%),骨(27%),和肝(25%)。
在各组中有相似比例未曾治疗过和细胞因子预先治疗患者。细胞因子预治疗子组中大多数 (75%)曾接受基于干扰素治疗。各组中相似比例患者既往肾切除(帕唑帕尼和安慰剂分别89%和88%)。主要终点PFS分析基于独立放射评审对完全研究人群疾病评估,总体生存OS数据在中期生存分析资料未成熟。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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