近期在国内获批上市的创新靶向药物维加特（英文名：Ofev, 通用名：乙磺酸维加特软胶囊），分别在广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院等医院陆续开出首批处方。

　　维加特是全球首个且目前唯一获批用于治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病的药物，也是继特发性肺纤维化（IPF）及系统性硬化病相关性间质性肺疾病（SSc-ILD）后，维加特在中国获批的第三个适应症，对于肺纤维化治疗领域具有里程碑意义。

　　间质性肺疾病（ILD）是包含200多种可导致肺纤维化疾病的总称，其中结缔组织病相关间质性肺疾病（CTD-ILD）在自身免疫性风湿性疾病中常见。疾病产生的肺部组织永久疤痕可致患者肺功能不可逆转性减退，纤维化性ILD患者可发展为进行性表型，即PF-ILD,从而导致进行性肺纤维化，造成肺功能下降、生活质量下降与过早死亡。事实上，即使CTD-ILD患者得到明确诊断，过去也没有获批上市的药物可以治疗，PF-ILD一旦发生急性加重，将严重威胁患者生命健康。研究显示，平均约有18-32%的非IPF的ILD患者可能会发展为进行性纤维化，患者确诊后的平均生存时间仅为3-4年，因此尽早开展抗纤维化治疗至关重要。

　　间质性肺疾病（ILD）是自身免疫性风湿性疾病（CTD）相关的最常见、也是最严重的并发症之一。“部分CTD-ILD患者可发展为进展性肺纤维化，使肺功能严重受损，最终引起呼吸衰竭，严重影响患者生活质量，甚至危及生命。维加特的出现标志着我们在治疗包括CTD-ILD在内的这一类肺纤维化疾病的道路上取得了重大的科学进步。”2019年《新英格兰医学杂志》及ERS国际会议正式公布INBUILD研究结果，引发行业轰动。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的Ⅲ期临床研究，在52周期间评估维加特治疗PF-ILD的有效性、安全性和耐受性。

　　研究在全球15个国家和地区的153个研究中心（含中国）开展，纳入663例诊断为ILD（排除IPF），且高分辨率CT显示纤维化肺疾病特征范围>10%并符合进行性表型的患者。患者按照1:1的比例被随机分入维加特组（口服，150 mg,bid）与安慰剂组。研究的主要终点为52周内用力肺活量（FVC）年下降率。数据证实，与安慰剂相比，维加特可显着减缓PF-ILD患者FVC年下降率达57%，且无论患者是否表现为UIP型，治疗效果均一致；同时，与安慰剂相比，维加特还能改善PF-ILD患者健康相关生活质量，降低急性加重发生率和死亡率。

　　此外，分析INBUILD、INPULSIS等研究数据还发现，安慰剂组FVC年下降率相似，分别为-192.9和-221.0 mL/年；安慰剂组52周死亡率分别为5.1%和7.8%，证实了PF-ILD患者在病程及预后方面与IPF的相似性。研究受访者指出，PF-ILD一经确诊，应尽早开始抗纤维化治疗，并定期监测肺功能，这对于改善患者预后十分重要。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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