黑色素瘤不常见，确实相当危险的一种皮肤癌。它产生于黑色素母细胞（或称为黑色素细胞区）。这些细胞可生产黑色素。据美国癌症协会的消息，约5%的皮肤癌患者确诊为黑色素瘤，但黑色素瘤确是皮肤癌致死的头号杀手。近些年，黑色素瘤的治疗取得较大进展，确实使患者延长了生存期。然而，这仍是一个没能得到较好解决的严重的健康问题，而且30年来患者稳步增长。约50%的黑色素瘤和8%的实体瘤发生了BRAF蛋白的突变。BRAF是细胞正常生长和生存相关的RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的关键组分。但BRAF的突变导致这条信号途径过度激活，使细胞发生不可控的增长和生存状态。

　　Genentech于2014年12月即向FDA递交了NDA申请，同时Roche于去年12月下旬向EMA递交了上市申请。2015年9月欧盟人用医药产品委员会给出上市申请的正面建议。

　　此次批准基于的III期临床研究coBRIM数据显示考比替尼+vemurafenib相比vemurafenib单独用药显著降低患者病情恶化和死亡的风险 (HR=0.56, 95 percent CI 0.45-0.70; p<0.001)；联合用药相比vemurafenib的PFS中位值分别为12.3月和7.2月。中期分析结果也显示联合用药让患者存活更久 (HR=0.63, 95 percent CI 0.47-0.85; p=0.0019)。联合用药的客观缓解率（肿瘤体积缩小）好于vemurafenib单独用药（70% vs 50%），完全缓解率（瘤消失）同样如此（16% vs 10%）。

　　考比替尼的使用较严重的不良作用有皮肤癌的风险，提升了心脏泵血不足的风险，还有皮疹、视力影响与肝损伤的问题，以及光线过敏。常见的不良反应是腹泻、日光灼伤或过敏、恶心、发烧和呕吐。考比替尼还会改变某些血检指标。

　　考比替尼在美国的获批让Exelixis庆幸2006年签署的在美国联合推进考比替尼的协议；相应的，Exelixis与Genentech合作销售，有权共担在美的销售利润和损失。当然销售额的上升会导致Exelixis的分润比例下降。另外Exelixis会获得美国之外地区的授权收入，如瑞士，考比替尼的第一个批准地，还有欧盟。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 考比替尼  https://www.kangbixing.com/drug/kaobitini/