美国FDA已批准PD-L1肿瘤免疫疗法阿维单抗（avelumab）一个新的适应症，即联合靶向抗癌药Inlyta（axitinib）一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。此次批准使阿维单抗成为作为组合疗法一部分治疗晚期RCC的首个抗PD-L1疗法，同时触发了辉瑞向默克支付一笔3500万欧元的里程碑付款。目前，该组合疗法也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。

　　此次批准是基于III期临床研究JAVELIN Renal 101的积极数据。这是一项随机（1:1）、多中心、开放标签研究，共入组886例既往未接受治疗的晚期RCC患者，评估阿维单抗+Inlyta用于一线治疗的疗效和安全性，并与RCC一线治疗标准护理药物Sutent（sunitinib）进行对比。

　　结果显示，在意向性治疗（ITT）患者群体中，与Sutent治疗组相比，联合治疗组无进展生存期（PFS）显著延长5个多月（中位PFS:13.8个月[95%CI:11.1-NE] vs 8.4个月[95%CI:6.9-11.1]）、疾病进展或死亡风险显著降低31%（HR=0.69[95%CI:0.56-0.84]，双边检验p=0.0002）、客观缓解率提高一倍（ORR:51.4%[95%CI:46.6-56.1] vs 25.7%[95%CI:21.7-30.0]）。ITT群体包括无论PD-L1表达水平如何的患者以及横跨IMDC（国际转移性肾细胞癌数据库）预后风险组的患者（IMDC风险标准：良好21%、中等62%、差16%）。

　　随访19个月后，中位总生存期（OS）主要终点数据尚未成熟，ITT群体中有27%患者死亡，研究正继续按计划进行。安全性方面，最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、疲劳、高血压、肌肉骨骼疼痛、恶心、粘膜炎、掌跖红觉障碍、发声困难、食欲下降、甲状腺功能减退、皮疹、肝毒性、咳嗽、呼吸困难、腹痛和头痛。联合治疗组有35%的患者发生严重不良反应，且主要不良心血管事件发生率较高。

　　该研究的首席调查员、美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心临床肿瘤学主任Robert J. Motzer表示，“我们一直希望能够有新的有效治疗方案来继续改善晚期RCC患者的预后。阿维单抗+Inlyta组合疗法获得FDA批准，可以为晚期RCC患者提供由PD-L1免疫疗法与VEGFR TKI进行联合用药的一线治疗方案，与当前的标准护理药物Sutent相比，新的方案可显著降低疾病进展或死亡风险，并使治疗应答率提高一倍。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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