美国FDA批准了诺华公司新药瑞博西尼（ribociclib,以前称为LEE011）与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

　　乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。瑞博西尼是一种CDK4/6抑制剂，基于优秀的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。第一次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（letrozole）单独使用时相比，瑞博西尼治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显着改善。瑞博西尼曾经获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，瑞博西尼+来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验招募了668名绝经后HR +/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月（95％CI:13.0-16.5个月），瑞博西尼加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44％ (95% CI: 19.3 months-not reached)；HR=0.556 （95％CI:0.429-0.720）; p <0.0001.同时，瑞博西尼+来曲唑显示了53％的总响应率的肿瘤负荷减少。瑞博西尼 +来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。一半以上的患者服用瑞博西尼+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS.在随后的11个月随访和进展分析中，观察到瑞博西尼加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。

　　Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“瑞博西尼象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为瑞博西尼的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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