恩杂鲁胺是雄激素受体抑制剂，其作用于雄激素受体信号传导途径的几个步骤。恩杂鲁胺竞争性地抑制雄激素与雄激素受体的结合，并因此抑制雄激素受体的移位以及雄激素受体与DNA的缔合。通过抑制雄激素与雄激素受体的结合，恩杂鲁胺治疗降低了增殖并诱导了前列腺癌细胞的细胞死亡并减小了肿瘤体积。

　　第3期，随机，双盲，安慰剂对照的跨国试验纳入了1,150例mCSPC患者。17例患者随机接受每日160 mg恩杂鲁胺或安慰剂治疗，并继续接受促黄体激素释放激素(LHRH)激动剂或拮抗剂或有双侧睾丸切除术史。

　　欧洲人类应用医学产品委员会（CHMP）推荐扩大恩杂鲁胺（Xtandi,Astellas Pharma Europe Ltd）应用于前列腺癌治疗的适应证。建议批准的新适应证用于“无化疗临床指征的无症状或仅轻微症状，雄激素剥夺治疗失败后的成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。”这与美国批准的新适应证相类似。

　　新适应证加大了该药物的使用范围，并允许它应用于疾病的早期阶段。既往恩杂鲁胺仅能应用于已接受过多西他赛化疗的mCRPC患者。该药2013年6月获得由欧盟委员会颁发的上市许可，而2012年8月已经在美国上市。恩杂鲁胺是第一个“一天一次”的口服药物，不需要同时服用类固醇，并被称为前列腺癌治疗中的“规则改变者”。

　　CHMP对于化疗前应用这个新适应证的积极态度是基于一项Ⅲ期流行病学研究，该项研究结果显示，接受恩杂鲁胺的患者与安慰剂组相比，可显著降低死亡风险和影像学进展风险，且差异有统计学意义。比利时，鲁汶天主教大学BertrandTombal教授指出：“恩杂鲁胺对于mCRPC患者是令人鼓舞的进步，它对于总生存期获益，生活质量产生积极的影响，并显示出良好的耐受性。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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