依鲁替尼已被FDA授予了4个突破性药物认定，分别是MCL和CLL/SLL,WM,和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。目前仅cGVHD 未获批准。依鲁替尼自2013年底获得美国FDA的批准，短短三年时间，先后获批治疗复发性或难治性MCL、经治CLL、携带del 17p 删除突变的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)，一线治疗CLL和携带或不携带del 17p删除突变的SLL.

　　自2014年10月，依鲁替尼先后三次获得欧盟EMA的上市批准，治疗复发性或难治性MCL、经治CLL、携带del 17p删除突变或TP53突变的CLL、Waldenstrom 巨球蛋白血症(WM)，一线治疗CLL.2015年获得日本PMDA的批准，治疗复发或难治性的CLL.然而至今未在中国获批上市。

　　复发性/难治性MCL的获批是基于一项II期101例单药的临床试验，依鲁替尼显著改善了患者的ORR(69%)。未接受过治疗的或复发性/难治性的CLL的获批，是基于一项Ib/II期116例单药的临床试验，依鲁替尼改善患者的ORR(58.3%)。

　　在一项Ib/II期，391例参加的，依鲁替尼对比奥法木单抗治疗CLL/SLL的临床试验中，依鲁替尼疗效优于奥法木单抗(ORR:42.6% vs. 4.1%)。这项试验中还包括了127例17p缺失的CLL/SLL患者，依鲁替尼的疗效仍然优于奥法木单抗(ORR:42.6% vs. 4.1%)。

　　在一项III期，269例参加的，依鲁替尼对比苯丁酸氮芥的治疗CLL/SLL的临床试验中，依鲁替尼疗效优于苯丁酸氮芥(ORR:82.4% vs. 35.3%)，疾病进展或死亡风险显著降低80%，基于此项试验结果，依鲁替尼获批一线治疗CLL.

　　在一项III期，578例参加的，依鲁替尼联合苯达莫司汀/利妥昔单抗对比安慰剂、苯达莫司汀联合利妥昔单抗的临床试验中，依鲁替尼组的ORR显著高于安慰剂组(82.7% vs. 67.8%)。Waldenström巨球蛋白血症的获批是基于一项63例单药临床试验，患者的缓解率(完全缓解+非常好的部分缓解+部分缓解)达到61.9%。

　　除获批的适应症外，目前依鲁替尼还开展了多项单独或联合用药的临床试验，涉及的适应症有多发性骨髓瘤(MM)、胰腺癌、急性淋巴细胞白血病(AML)、弥漫大B淋巴细胞瘤(DLBCL)、滤泡细胞瘤(FL)、中枢神经系统淋巴瘤、非小细胞肺癌、自身免疫性疾病等。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 依鲁替尼  https://www.kangbixing.com/bxyw/yltn/