达克替尼是一种激酶抑制剂，适用于EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，患者EGFR的突变情况均通过FDA批准的检测确认。如FDA批准的测试所检测。达克替尼在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。

　　达克替尼的疗效在ARCHER 1050中得到证实，ARCHER 1050是一项全球性的3期头对头研究，该研究针对不可手术切除、EGFR 19外显子缺失或21 L858R插入突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，既往无转移性疾病或复发性疾病的治疗，在完成全身治疗后至少12个月无疾病进展。 共有452名患者以1：1的比例随机分配至达克替尼 45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。

　　在主动控制臂转移性NSCLC纳入随机、主动控制试验(ARCHER 1050)中，227例EGFR突变阳性患者服用达克替尼,;224名患者接受吉非替尼每日口服一次250 mg.患者没有有先天性硬脊膜炎、间质性肺炎或脑转移病史。服用达克替尼平均时间是15个月(范围0.07-37)。

　　VISIMPRO治疗组最常见（＞20%）不良反应为腹泻（87%），皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲下降（31%）、干性皮肤（30%）、体重减轻。（26%）脱发（23%）、咳嗽（21%）、瘙痒（21%）。

　　VISIMPRO治疗组27%的患者发生严重不良反应。最常见的（超过1%），严重不良反应为腹泻（2.2%）和间质性肺疾病（1.3%）。剂量中断发生57%的患者接受ViimPro治疗。

　　最常见（＞5%）由剂量导致的不良反应中断为皮疹（23%）、甲沟炎（13%）和腹泻（10%）。66%的患者减少了使用达克替尼剂量。剂量减少导致的最常见（＞5%）的不良反应是皮疹（29%）、甲沟炎（17%）和腹泻（8%）。18%的患者出现了导致达克替尼永久性停用的不良反应。导致达克替尼永久性停用的常见反应（＞0.5%）为：皮疹（2.6%），间质性肺病（1.8%）、口腔炎（0.9%）、腹泻（0.9%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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