《新英格兰医学杂志》发表了诺华新药Kisqali（Rebociclib LEE011 瑞博西尼）一项名为MONALEESA-7临床研究的中期分析结果。该研究结果显示，瑞博西尼联合内分泌治疗晚期乳腺癌患者总生存优于单纯接受内分泌治疗。这一研究也正式奠定了以Kisqali为代表的CDK4/6抑制剂在晚期乳腺癌当中的一线治疗地位！

　　CDK4/6抑制剂作为近年来较新、较火的靶点，2015年全球首个CDK4/6抑制剂——辉瑞的Palbociclib（帕博西尼，商品名：Ibrance）获得美国FDA批准。目前，美国FDA总共批准了三个CDK4/6抑制剂药物，其余两个是诺华的Ribociclib （瑞博西尼，商品名：Kisqali）以及礼来的Abemaciclib（商品名：Verzenio）

　　试验表明，激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的总生存期显著超过单独接受内分泌治疗。随着随访时间的延长，在毒性作用方面并未出现新的问题（该研究由诺华公司资助；MONALEESA-7在ClinicalTrials.org注册号为NCT02278120）。

　　目前已知年轻女性的乳腺癌比老年女性更具侵袭性，预后也更差，但在绝经前和绝经后激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性晚期乳腺癌患者的治疗中，除了为绝经前患者加用卵巢抑制之外，我们为上述两个人群提出的治疗建议却总体相似。卵巢抑制可诱导绝经前患者绝经；但抑制效果可能并不完全，并且绝经前女性和绝经后女性发生的乳腺癌可能有生物学差异。事实上，基因分析表明，绝经前和绝经后患者的下列基因发生的分子变化存在差异：乳腺癌关键驱动基因、肿瘤抑制基因和信号通路相关基因。绝经前患者在乳腺癌临床试验中往往未能得到充分代表。

　　目前已知通过细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）进行的信号传导可促进癌症的持续细胞周期进展和生长。此外，特定的CDK4/6改变可使激素受体阳性乳腺癌对内分泌治疗产生耐药性。在临床试验中，对于激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，与单独内分泌治疗相比，瑞博西尼联合内分泌治疗使患者的无进展生存期显著延。

　　尽管多项试验表明CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗对无进展生存期有显著益处，但尚未证明总生存期是否显著延长。然而，在PALOMA-3（帕博西尼：正在进行中的乳腺癌治疗试验-3，Palbociclib: Ongoing Trials in the Management of Breast Cancer-3）试验中，接受CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的患者的总生存期在数字上超过单独接受内分泌治疗的患者。我们已经认识到，在纳入转移性乳腺癌患者的试验中证明总生存期延长可能具有挑战性，原因是可能存在的治疗组之间交叉及后续活性药治疗，以及不同组之间既往所接受治疗的差异。

　　瑞博西尼是一种口服的CDK4/6选择性抑制剂。在MONALEESA-7（LEE011[瑞博西尼]治疗乳腺肿瘤的疗效和安全性评估-7，MammaryOncology Assessment of LEE011’s [Ribociclib's] Efficacy and Safety-7）试验中，与单独内分泌治疗相比，瑞博西尼联合内分泌治疗使患者的无进展生存期显著延长。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞博西尼为晚期乳腺癌患者提供了新的用药选择

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