美国新泽西州Jazz Pharmaceuticals plc及其合作伙伴PharmaMar今天宣布了ATLANTIS 3期多中心，随机对照研究评估Zepzelca™的结果，鲁比卡丁与阿霉素的组合，相对于医师选择拓扑替康或环磷酰胺/阿霉素/长春新碱(CAV)的成年小细胞肺癌(SCLC)成年患者，其病情随着先前的一种含铂药物治疗而恶化。患者在联合组中接受了2.0mg / m 2的鲁比卡丁，低于FDA批准的鲁比卡丁剂量的3.2mg / m 2.

　　该研究不符合预先确定的对意向性治疗(ITT)人群总体生存(OS)的主要终点的显着标准，但将鲁比卡丁联合阿霉素与对照组进行了比较，尽管没有不良反应在具有实验功能的OS上。根据研究设计，没有其他假设被正式测试。重要的是，关键的次要和亚组分析偏向于鲁比卡丁组合臂。鲁比卡丁单一疗法未在ATLANTIS中进行测试。

　　这项研究中的安全性数据与卢比卡丁单药治疗的已知安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。与对照组相比，该实验组在3级或更高级别的药物相关不良事件(AE)，由于AE导致的死亡，血液学毒性，剂量降低以及由于AE导致的治疗中止方面显示出良好的安全性和耐受性。

　　MSCE执行副总裁Robert Iannone博士说：“对于我们来说，与我们的合作伙伴PharmaMar一起将Zepzelca推向美国市场对于转移性SCLC的成年人来说是一项重要的进步，SCLC是一种侵略性疾病，预后不良。” Jazz Pharmaceuticals的开发。“虽然鲁比卡丁和阿霉素的组合并未达到该研究的主要终点，但总体结果支持鲁比卡丁在该治疗方案中的活性和耐受性。我们期待卢比丁丁在SCLC和其他肿瘤中的进一步发展作为单一疗法和联合疗法。”

　　“我们仍然致力于改善有高度未满足医疗需求的转移性小细胞肺癌患者的预后，我们继续评估鲁比卡丁在SCLC和其他肿瘤中的安全性和有效性。该药物在这种疾病和环境中的活性已经得到了证实。在这项试验中得到了加强。” PharmaMar肿瘤学业务部门董事总经理Luis Mora说。“我们感谢参加这项临床研究的患者，医生及其工作人员以及护理人员。”

　　从历史上看，SCLC复发的患者由于该病的侵略性而常常面临困难，他们的治疗选择非常有限。作为治疗SCLC的医生，我有信心在传统上将鲁比卡丁作为一种有效的新选择挑战性的治疗领域，结果将与适当的监管机构讨论，并将在以后的医学会议上提出。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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