奥希替尼于2017年3月在中国首次获批用于往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者。2019年9月3日，甲磺酸奥希替尼片获批用于一线治疗EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者。2020年12月，奥希替尼通过续签进入新版医保乙类药品目录，一线和二线适应症全部纳入。

　　奥希替尼是不可逆的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，与第一代和第二代EGFR-TKIs相比，其穿透血脑屏障的能力更强，对合并中枢神经系统转移的患者具有很好的疗效。

　　奥希替尼辅助治疗可使主要终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17；95%CI:0.12-0.23; p<0.0001）。在总体试验人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20；95%CI 0.15-0.27；p<0.0001）。两年时，接受奥希替尼治疗患者的DFS率为89%，而目前的治疗标准——术后安慰剂组这一比例为52%。奥希替尼在此研究中的安全性和耐受性与先前转移性非小细胞肺癌的研究结果一致。

　　之前的报道已经公布了这项研究主要终点——无进展生存期（PFS）的结果。但是因为当时总生存期的数据还不成熟，所以直到本次大会才公布。

　　共有 279 名 NSCLC 患者接受奥希替尼一线治疗，276 名患者接受现有的标准治疗。出现进展后，标准治疗组接受后续治疗的患者中有 43% 改为了奥希替尼治疗。

　　结果显示，奥希替尼一线治疗与标准治疗相比，显著延长了总生存期：奥希替尼的中位总生存期为38.6个月，而标准治疗的中位生存期为31.8个月。奥希替尼组中超过一半的患者（54％）在三年后还活着，而标准治疗组中则为44％。

　　数据显示，治疗18个月时，奥希替尼组生存率高9个百分点，在安全性方面，奥希替尼的数据与先前的结果基本一致。总体来说，这款药物的耐受性良好，最常见的副作用包括皮疹/痤疮、腹泻、皮肤干燥。在比较严重的不良事件发生率上，奥希替尼组低于标准治疗组。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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