2016年8月9日，瑞博西尼被美国食品和药物管理局授予突破性治疗资格。FDA于2016年11月9日接受诺华制药有限公司的新药上市申请，作为来曲唑联合一线治疗药物。美国食品和药物管理局优先进行审查，并于2017年3月17日正式批准以商品名瑞博西尼上市。瑞博西尼是CDK4/6抑制剂是由瑞士诺华制药有限公司开发的，是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂，用于治疗激素受体阳性和人表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的绝经后妇女晚期或转移性乳腺癌。

　　基于优秀的3期临床试验结果与对第一次预规划的中期分析显示，与来曲唑单独治疗相比，在瑞博西尼治疗的无进展生存期方面有统计学上的显着改善。瑞博西尼获得了美国食品和药物管理局的突破性治疗认证和优先审查资格。

　　美国食品和药物管理局的批准是基于关键阶段3 MONALEESA- 2试验的良好数据。与单独使用来曲唑相比，瑞博西尼+来曲唑联合用药具有更好的疗效和安全性。研究招募数名患有HR +/HER2晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女，她们没有接受晚期乳腺癌的系统治疗。  与单独使用来曲唑14.7个月(95%Cl:13.0-16.5个月)相比，瑞博西尼加芳香酶抑制剂来曲唑可降低44%的进展或死亡风险。同时，瑞博西尼+来曲唑显示了53 %的总响应率的肿瘤负荷减少。瑞博西尼+来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗受益，无论疾病负担或肿瘤位置。

　　瑞博西尼是细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)的抑制剂。与细胞周期蛋白的CDK依赖性结合促进细胞周期的相变，启动DNA合成以及调控细胞转录。CDK4和CDK6分子有助于控制细胞分裂，通常由乳腺癌细胞中的各种分子机制激活。然而，CDK4/6抑制剂能阻断G1期肿瘤细胞，从而抑制肿瘤增殖。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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