美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xtandi（安杂鲁胺）用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。此前，Xtandi仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。
2019年11月20日，安杂鲁胺在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。2019年12月16日，美国FDA批准安杂鲁胺治疗转移性去势敏感性(与去势抵抗性相对）前列腺癌（mCSPC）患者。
这项补充新药申请是基于一项3期，双盲，安慰剂对照的ARCHES试验数据，该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗（ADT）在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。
患者按1：1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT（n=574）或安慰剂+ADT（n=576）治疗。主要终点为影像学无进展生存期（rPFS），定义为停药后24周内，从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。
结果表明，Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比，可显著降低61%的影像学进展或死亡风险（危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001）。与安慰剂相比，安杂鲁胺+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间（次要终点）方面也有统计学上的显著改善（HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001）。
在安全性方面，Xtandi治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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