托法替尼是美国FDA十年来首次批准的新一类抗风湿病药物，与其他传统抗风湿病药物相比，它不仅能够缓解症状，而且还能减缓或停止疾病的损害。其临床治疗效果也与生物药如阿达木单抗等相媲美。目前为止临床主要以单抗或者融合蛋白治疗类风湿关节炎(RA)为主，其需要注射给药，而托法替尼作为一种口服型药物具有较大的优势。

　　托法替尼在美国获批用于对氨甲蝶呤应答不佳的类风湿关节炎成人患者。它还被批准用于对先前氨甲蝶呤治疗应答不佳的银屑病性关节炎及溃疡性结肠炎患者。FDA在首次批准托法替尼时，曾要求辉瑞进行一项类风湿关节炎患者参与的安全性临床试验，用以评价该药物相关的风险。临床试验对托法替尼两种剂量规格进行了研究，一种是5mg一天用药两次，这也是FDA批准的剂量规格。另一种是10mg一天用药两次。

　　该临床试验的受试者为年龄至少50岁且至少伴有一种心血管风险因素的患者。2019年，试验初步结果显示，托法替尼较高剂量可增加患者发生血栓及死亡的风险，FDA为此发布过一项正式的警告。FDA当时对辉瑞的这款药物发布一项黑框警告。欧洲药品管理局也对托法替尼发布了一项警告，提醒患者托法替尼任何剂量规格均有增加发生血栓的风险。

　　临床研究结果显示，托法替布对于生物制剂治疗无效的RA患者仍然有满意的临床效果，因此这些研究进一步奠定了其在中重度RA患者中的治疗地位。除此之外，托法替布更是起效迅速：临床试验证实托法替布治疗第2周ACR50改善优于安慰剂，日本二期研究结果显示：托法替布治疗第1周ACR20改善优于安慰剂。临床试验发现托法替布治疗6个月后患者ACR50,ACR70应答率趋于平稳，建议用药六个月后进行全面评估。

　　那么用托法替布治疗RA时需要几个疗程呢？托法替布治疗无疗程说法，因类风湿性关节炎属于自身免疫病，暂无根治方法，故患者理论上需终生治疗，维持缓解。但欧洲抗风湿疾病联盟最新版《类风湿性关节炎治疗建议》中提出的治疗建议：处于活动期的RA患者须接受频繁的检测（每1~3个月一次）；若治疗开始后3个月内患者未有改善，或6个月内未实现治疗目的，则须考虑治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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