2013年5月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了新药Dabrafenib（Tafinlar）用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。达拉非尼（dabrafenib）是FDA继维罗非尼（vemurafenib）、易普利单抗（ipilimumab）后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。

　　达拉菲尼是靶向治疗药，是针对BRAF变异的Kinase抑制剂。TAFINLAR是一种激酶抑制剂适用于有不能切除或转移黑色素瘤与用FDA-批准测试检测BRAFV600E突变患者的治疗。TAFINLAR不适用于有野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。根据临床数据显示，达拉菲尼能够明显改善疾病的无进展生存率。同时，乳头状甲状腺癌，非小细胞肺癌，卵巢癌和结肠癌中显示了抗癌效果。

　　2014年1月10日，FDA批准达拉非尼和曲美替尼联合治疗BRAF V600E或V600K突变的不可手术或转移性黑色素瘤，这是该联合方案首次获批。2018年4月30日，达拉菲尼+曲美替尼获FDA批准用于BRAF V600E或V600K阳性Ⅲ期黑色素瘤患者完全切除术后的辅助治疗。

　　该批准基于Ⅲ期COMBI-AD研究（NCT01682083; EudraCT号， 2012-001266-15）的结果，试验入组了870名患者，均为BRAF突变的Ⅲ期恶性黑色素瘤、手术切除后的，一组接受达拉非尼+曲美替尼联合治疗，另一组接受安慰剂治疗。实验组具体方案是：达拉非尼150mg每天2次+曲美替尼2mg每天1次。

　　使用达拉非尼+曲美替尼联合靶向术后辅助疗法与使用安慰剂的患者相比，可使患者复发或死亡风险降低53％。中位随访2.8年后，达拉非尼+曲美替尼三年无复发生存率（RFS）为58％，而安慰剂组为39％（HR 0.47; 95％CI,0.39-0.58 ; P＜0.001）。

　　也就是说，达拉菲尼+曲美替尼让复发转移率降低了19%。3年的总生存率分别是86%和77%，即达拉非尼+曲美替尼的使用，让复发转移率降低了9%。两组3-4级不良反应发生率，分别是41%和14%。达拉非尼+曲美替尼联合，最常见的副作用是：发热、乏力和恶心，绝大多数是1-2级的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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