2020年10月16日，美国食品药品管理局（FDA）定期批准将维奈克拉与阿扎胞苷，地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合用于新诊断75岁或以上的成年人或患有合并症而不能进行密集诱导化疗的急性髓细胞性白血病（AML）。维奈克拉最初于2018年11月获得加速批准用于这种适应症。

　　上述两项AML患者的两项随机，双盲，安慰剂对照研究证实了疗效。在VIALE-A（NCT02993523）中，患者被随机分配接受维奈克拉加azacitidine（n=286）或安慰剂加azacitidine（n=145）。疗效是基于总体生存率（OS）的改善而确定的。使用维奈克拉 +阿扎胞苷治疗的患者的中位OS为14.7个月（95％置信区间[CI] 11.9，18.7），而接受安慰剂+阿扎胞苷的患者的9.6个月（95％CI 7.4，12.7）（危险比[HR] 0.66 ；95％CI 0.52，0.85; p<0.001）。用维奈克拉加上阿扎胞苷治疗的患者也显示出完全缓解（CR）率的改善：37％（95％CI 31％，43％）比18％（95％CI 12％，25％）。

　　在VIALE-C（NCT03069352）中，患者被随机分配接受维奈克拉加LDAC（n=143）或安慰剂加LDAC（n=68）。功效基于CR率和CR持续时间。静脉曲张加LDAC臂的CR率为27％（95％CI 20％，35％），中位持续时间为11.1个月（95％CI 6.1，未达到），而7.4％（95％CI 2.4％，16） ％）接受安慰剂加LDAC的患者的中位病程为8.3个月（95％CI 3.1，未达到）。与安慰剂加LDAC相比，维奈克拉加LDAC不能显着改善OS（HR 0.75; 95％CI 0.52，1.07; p=0.114）。

　　维奈克拉与阿扎胞苷，地西他滨或小剂量阿糖胞苷合用（在任何试验中均≥30％）常见的不良反应是恶心，腹泻，血小板减少，便秘，中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，疲劳，呕吐，水肿，发热，肺炎，呼吸困难，出血，贫血，皮疹，腹痛，败血症，肌肉骨骼疼痛，头晕，咳嗽，口咽痛和低血压。

　　推荐的维奈克拉剂量取决于联合用药方案，并在处方信息中进行描述。维奈克拉的完整处方信息可在此处获得。这项审查是由FDA肿瘤学卓越中心（OCE）发起的Orbis项目进行的 。奥比斯项目为国际合作伙伴之间同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。为了进行此审查，FDA与澳大利亚治疗产品管理局（TGA），巴西卫生监管局（ANVISA），加拿大卫生部和瑞士的Swissmedic进行了合作。其他监管机构正在对应用程序进行审查。该审查使用了实时肿瘤学审查 试点计划和评估援助，评估援助是申请人自愿提交的，旨在促进FDA的评估。FDA在FDA目标日期之前5周批准了该申请。FDA批准了该申请的优先权审查，突破性指定和孤儿药指定。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：抗癌药维纳托克/维奈托克(VENETOCLAX)的正确服用方法

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