据国家药品监督管理局（NMPA）查询信息显示，第三代EGFR-TKI奥希替尼的新适应证上市申请，即用于EGFR突变阳性患者肿瘤切除术后辅助治疗适应证，状态已变更为“审批完毕-待制证”，意味着这一适应证正式在国内获批，这是奥希替尼获批的第三项适应证，奥希替尼也是目前唯一获批辅助治疗适应证的EGFR靶向药。这意味着，中国早期肺癌的治疗模式已经发生革命性改变，突破了手术根治的标准治疗模式，手术后序贯靶向药治疗可以进一步提升疗效。

　　非小细胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常见的组织学类型，在肺癌中比例超过80%。大约30%的NSCLC患者可以接受手术根治性切除治疗，分期为Ⅱ-ⅢA期的患者以及部分高危ⅠB期患者存在较高的术后复发风险，传统上给予辅助化疗，但效果并不理想。近期，奥希替尼已在国内外获批用于早期NSCLC患者的辅助治疗，此次术后靶向辅助治疗的获批为早中期可手术NSCLC患者带来治疗新选择。

　　奥希替尼于2017年3月在国内首次获批，用于一代/二代EGFR-TKI治疗后疾病进展，且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，2019年9月又获批用于EGFR突变阳性NSCLC的一线治疗，显著改善了我国EGFR突变阳性NSCLC患者的预后，且以上两项适应证已于2020年底全部纳入新版医保乙类药品目录，治疗可及性进一步提高。

　　此次奥希替尼辅助治疗的适应证获批是基于全球多中心、随机、双盲对照的III期临床研究ADAURA数据，研究主要终点数据已于2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，奥希替尼辅助治疗显著改善了早期可手术NSCLC患者（IB-IIIA期）的无病生存期（DFS）。本次辅助治疗适应证的获批，正式让奥希替尼的获益群体从晚期患者扩展到了早期可手术患者，对降低EGFR突变阳性患者的术后复发风险，改善预后和长期生存都有着重大意义。

　　中国国家药品监督管理局（NMPA）已根据ADAURA研究的研究设计及结果批准了奥希替尼用于早中期NSCLC患者的术后辅助治疗。这表明，这种治疗方式已经得到了认可，也为那些存在N2淋巴结转移、病理类型不佳及对生活质量要求较高的患者提供了一个很好的治疗手段。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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