美国FDA批准克唑替尼（Crizotinib,商品名：赛可瑞Xalkori）新适应症，用于治疗ALK阳性的复发/难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）1岁以上儿童和成年患者。FDA批准的此类淋巴瘤首个由生物标志物驱动的靶向药，是临床治疗的重大里程碑。

　　间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）相对少见，是起源于外周T淋巴细胞中的一种高度恶性肿瘤，属于非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL的30%。ALCL主要分为皮肤ALCL和全身性ALCL.皮肤ALCL约占12%，主要表现为面部、躯干和四肢皮肤的孤立或局限性肿块，表达CD30，但不表达ALK.该类型的患者以化疗为主，预后较好，5年生存率约为90%。而全身性ALCL约占88%，侵袭性较高，伴有淋巴结肿大，但结节受累更为常见，主要累及骨骼、骨和肺。其中，ALK表达呈阳性的患者约占65%。ALCL患者的临床治疗以放/化疗、骨髓移植为主，5年生存率约为50%。虽然化疗效果较好，但仍有部分患者在标准治疗后出现耐药或复发，无法实现长期生存或缓解。因此，亟需更好的疗法。

　　2020年，全身性ALCL首个一线靶向药CD30单抗Adcetris在欧盟获批，联合CHP（环磷酰胺、多柔比星、泼尼松），用于治疗既往未接受过治疗的全身性ALCL患者，打破了十年无靶的困境。克唑替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），主要通过阻断一种名为间变性淋巴瘤激酶（ALK）的酶。2011年8月，克唑替尼在美国获批上市，用于治疗ALK +肺癌。目前，该药已在欧盟、中国、加拿大等几十个国家/地区获批治疗ALK阳性及ROS1阳性的NSCLC患者。2018年5月，克唑替尼获得FDA突破性疗法称号（BTD），适应症为ALK阳性ALCL.

　　这一批准是基于研究ADVL0912（NCT00939770）的结果。该研究共入组121例年龄在1~21岁的患者，包括26例至少接受过一次全身性治疗的ALK阳性复发/难治性ALCL患者。结果显示：接受克唑替尼的患者的客观缓解率（ORR）为88%。而在对治疗有反应的23例患者中，有39%持续缓解至少6个月，22%持续缓解至少12个月。且在该试验中，克唑替尼的安全性与在ALK阳性和ROS1阳性转移性NSCLC患者中观察到的总体一致。克唑替尼的此次获批，是ALCL患者在治疗上的重大进展，为耐药或复发的患者带来了新的治疗选择。

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