美国FDA宣布批准第三代EGFR-TKI靶向药奥西替尼（Osimertinib,商品名：Tagrisso）新适应症，作为首个辅助疗法，治疗肿瘤携带特定类型基因突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这意味着，在疾病早期阶段就能用上靶向疗法，改善癌症患者的生存质量。

　　肺癌是我国最常见的癌症，也是全球癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌约占肺癌总数的80%以上。其中，约20%的NSCLC患者会携带EGFR突变。这种蛋白质上的突变，可引起细胞快速生长，帮助癌症扩散。尽管大多数确诊的NSCLC患者肿瘤无法切除，但仍有30%患者的肿瘤可通过手术切除，这些患者可以选择奥西替尼作为肿瘤切除后的辅助疗法。通过降低肺癌患者术后复发风险，提高患者的生存质量。

　　奥西替尼于2018年获批一线治疗转移性NSCLC患者，这些患者的肿瘤存在EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变。此前，奥西替尼曾获得“孤儿药”称号，用于治疗EGFR突变阳性的NSCLC患者。2020年10月，国家药品监督管理局药品审评中心（CED）将奥西替尼纳入优先审评，用于具有EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者肿瘤切除术后的辅助治疗；值得注意的是，最新版的《NCCN指南》，已将三代EGFR-TKI奥西替尼作为ⅠB-ⅢA期EGFR突变术后患者辅助治疗推荐，并且，接受过辅助化疗或不耐受化疗的患者，都可以使用奥西替尼。

　　这一批准是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的ADAURA 3期临床试验积极数据。研究入组682例EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变阳性，并且接受肿瘤切除术的早期NSCLC患者。患者随机分配接受奥西替尼（n=339）或安慰剂（n=343）治疗。主要终点是患者的无病生存率（DFS）。试验结果表明：与接受安慰剂的患者相比，奥西替尼治疗组患者的疾病复发风险降低80%。2020年ASCO公布的数据显示，奥西替尼治疗组尚未达到中位DFS,而安慰剂组则为19.6个月。

　　这表明，奥西替尼作为辅助治疗可显着改善患者的无病生存率（DFS），无疾病生存时间上的优势意味着接受术后辅助靶向治疗的患者将获得更多潜在的生存获益。早预防、早诊断、早治疗是治疗癌症的关键，而奥西替尼的获批，使得特定基因突变的肺癌患者可以在早期用上靶向疗法，有望进一步改善早期患者的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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