FDA肿瘤学卓越中心主任，FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任Richard Pazdur医师在新闻中说：“ 阿培利司是第一种在治疗这类乳腺癌患者中显示出临床上有意义的益处的PI3K抑制剂。针对患者特定基因突变或生物标记物的靶向治疗能力在癌症治疗中变得越来越普遍，并且伴随的诊断测试有助于肿瘤学家在选择可能从这些靶向治疗中受益的患者时。”
在SOLAR-1试验的一部分PIK3CA突变患者中，接受alpelisib联合治疗的患者的中位PFS为11.0个月(95%CI,7.5-14.5)，而5.7个月(95%CI,3.7) -7.4)对于那些接受安慰剂加氟维司群的患者。在中位随访20个月后评估的结果明确表明，进展或死亡的风险降低了35%，危险系数为0.65，有利于alpelisib(95%CI,0.50-0.85;P =0. 00065)。没有PIK3CA突变的患者，alpelisib对中位PFS没有优势。
阿培利司是第一个也是目前唯一一个专门针对HR+/HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变患者的治疗药物。研究数据表明，在患有PIK3CA突变疾病的患者中，阿培利司组与安慰剂组的中位无进展生存期为(11.0个月 vs 5.7个月)。总体回应率为35.7%，而整体回应率为16.2%。阿培利司的获批上市给HR+/HER2-晚期乳腺癌PIK3CA突变患者带来了新的希望和曙光。 如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006130650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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