PharmaMar公司宣布，一项旨在评估鲁比卡丁单药治疗复发性小细胞肺癌患者的二期试验(NCT02454972)达到主要终点，结果表明ORR得到改善。该试验最新研究共纳入了345例晚期实体瘤患者，其中包括105名小细胞肺癌患者，既往均接受过至少一线的化疗。研究的主要终点是 ORR,次要端点包括疗效持续时间 (DOR)、无进展生存期 (PFS)、总体生存期 (OS) 和安全性。

　　鲁比卡丁是PharmaMar公司研发的海鞘素衍生物，是RNA聚合酶II的抑制剂，能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合，抑制RMG1和RMG2，使得肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。该药已于2018年8月由FDA授予孤儿药称号，用于治疗化疗后进展的小细胞肺癌患者。该批准基于2018年ASCO会议上公布的该试验的第一阶段研究，在小细胞队列里，共纳入68名患者，中位年龄为60.5岁（40-83岁）。患者均接受过一线的化疗，且没有中枢神经系统转移。鲁比卡丁给药剂量为3.2 mg/m2 , 每3周一次。结果分析， 在61例鲁比卡丁治疗的可评估患者中，总的 ORR为39.3% (95% CI, 27.1%-52.7%)；临床受益率为50.8% (95% CI, 27.1%-52.7)。此外， 中位 DOR 为 6.2个月， 中位 PFS 为 4.1个月， 中位 OS 为11.8个月。

　　按化疗间隔时间(CTFI)进行亚组分层分析： CTFI < 90天 (n = 27) 患者的 ORR 为 33.3% (95% CI, 16.5%-54%)，临床受益率为44.4% (9 5% CI 25.5%-6. 7%), DCR 为 63% (42.4%-80.6%), 中位 DOR 为 4.1个月， 中位 PFS 为3.4 月， 中位 OS 为8.1个月；CTFI≥90天 (n = 34) 的患者的 ORR 为 44.1 (95% CI, 27.2-62.1%)，临床受益率为 55.9% (95% CI, 37.9%-72.8)，DCR 为 82.4 (95% CI, 65.5-93.2)，中位 DOR 为 6.2个月， 中位 PFS 为 4.2个月， 中位 OS 为15.8个月。在安全性方面，主要表现为中性粒细胞减少、贫血、ALT增加，但基本都可控。

　　一直以来，小细胞肺癌一线标准治疗方案为广泛期患者使用含铂双药化疗，局限期患者使用顺铂联合依托泊甙，同步放疗。二线化疗为包括拓扑替康药物治疗。此外，NCCN指南推荐nivolumab单药或nivolumab联合ipilumumab用于SCLC二线治疗。19年3月，FDA正式批准阿特珠单抗联合卡铂和依托泊苷一线治疗晚期小细胞肺癌，为广大小细胞肺癌患者带来福音。但整体而言SCLC的治疗方式比较单一，鲁比卡丁疗效的提高，无疑将会为更多患者带来希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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