恩杂鲁安作为新一代雄激素受体抑制剂，已被中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者，这一适应证获批是基于PROSPER研究结果。2021年2月11~13日，正值新春佳节之际，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）以云端形式召开，全球泌尿肿瘤领域大咖齐聚线上，共襄盛举。此次会议中，有报告对PROSPER研究进行了基于年龄、地区以及PSA降低程度等不同维度的事后分析。

　　既往关于PROSPER研究的报道显示，恩杂鲁安+雄激素剥夺疗法（ADT）相较于安慰剂+ADT,可显着提高PSA快速升高nmCRPC患者的无转移生存期（MFS）和总生存期（OS）。本研究是基于年龄、地区等因素进行的一项PROSPER研究事后分析。

　　PROSPER研究纳入1401例PSA倍增时间（PSADT）≤10个月、PSA≥2ng/ml的nmCRPC患者（平均年龄74岁），按2:1随机分配至恩杂鲁安（160mg/天）+ADT组和安慰剂+ADT组。本研究对OS进行多变量分析，包括年龄（≤70岁和＞70岁）、地区和其他变量，并进一步根据年龄和地区评估暴露校正不良事件（AEs）。在总人群中，恩杂鲁安较安慰剂显着提高总生存（HR 0.73；95% CI:0.61-0.89）。PROSPER研究事后分析发现，恩杂鲁安治疗的OS获益在各地区（北美、欧洲、亚洲、其他地区）人群中相似。恩杂鲁安在＜70岁和≥70岁人群中疗效相当；与安慰剂相比，恩杂鲁安在两组人群中OS改善分别为28%和27%。多因素分析发现2项影响OS结果的因素，分别为美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分（1 vs 0；HR 1.7；95% CI:1.4-2.1）和Log（PSA）（HR 1.2；95% CI:1.1-1.3）。结果提示，PSA快速升高的nmCRPC患者ECOG评分1分、基线PSA水平更高与更差的OS结局相关。

　　ROSPER研究事后分析发现，整体安全性在不同年龄和地区亚组间一致，恩杂鲁安≥3级治疗相关不良事件（TEAEs）在≥70岁人群中更高发。恩扎卢胺可降低PSA快速升高nmCRPC患者的死亡风险，与年龄或地区无关；不同年龄和地区亚组的安全性一致。影响OS的因素包括ECOG评分1分和更高的基线PSA水平。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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