美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿培利司片剂联合内分泌疗法氟维司群，用于携带PIK3CA基因突变、激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体（HER2）阴性、接受内分泌治疗方案期间或之后进展的晚期或转移性乳腺癌患者（包括绝经后女性和男性）。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur表示，阿培利司是首个对此类乳腺癌患者显示出有临床意义的获益的PI3K抑制剂。

　　约40%的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者存在PIK3CA基因突变。在早期试验中，阿培利司就显示出了抗肿瘤活性。而阿培利司此次获批主要是基于SOLAR-1试验。该研究结果首次在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告，并已发表于《新英格兰医学杂志》。

　　SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入572例HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，这些患者在内分泌治疗期间或之后发生疾病进展。根据肿瘤组织的PIK3CA基因突变状态将患者分为两个队列，两个队列的患者均按照1:1随机接受联合氟维司群，或者安慰剂加氟维司群。结果显示，在中位随访20个月时，在PIK3CA基因突变患者（n=341）中，阿培利司联合氟维司群组的无进展生存（PFS）为11.0个月，显着长于氟维司群单药组的5.7个月（进展或死亡的HR为0.65，P<0.001）。而且，在PIK3CA基因突变患者中，阿培利司联合氟维司群组的总缓解率（ORR）也更佳。在病灶可测量的患者中，两组ORR分别为35.7% vs 16.2%；在所有患者中，两组ORR分别为26.6% vs 12.8%。

　　在无PIK3CA基因突变的患者（n=231）中，阿培利司联合氟维司群组未观察到临床相关治疗获益。阿培利司联合氟维司群组与氟维司群单药组的中位PFS分别为7.4个月和5.6个月（HR 0.85）。阿培利司的常见副作用包括血糖升高、肌酐水平升高、腹泻、皮疹、淋巴细胞计数降低、肝酶升高、恶心、疲劳、红细胞计数降低、脂肪酶升高、食欲下降、口腔炎、呕吐、体重减轻、低钙血症、活化部分凝血活酶时间延长和脱发。相信这款药能给更多哌柏西利爱博新耐药的晚期乳腺癌患者带来希望！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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