美国食品与药品管理局(FDA)于3月11日批准扩大克唑替尼（赛可瑞，辉瑞公司）在ROS-1突变型非小细胞型肺癌（NSCLC）的适应症范围。目前，赛可瑞是第一个也是唯一经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC的治疗用药。
在美国，肺癌是导致癌症相关性死亡的首要原因。据美国国家癌症研究所统计，2015年一年中约有221200例病例新诊断为肺癌，约158040例病例死亡。ROS-1基因的突变所导致的细胞异常已在多种癌症中被确认，其中就包括NSCLC.
在非小细胞型肺癌的患者中，ROS-1基因突变者仅占约1%。据PDA相关文件称，几乎所有的ROS-1基因突变型NSCLC的患者及其疾病特点均与间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变型NSCLC相似。ALK突变型的赛可瑞治疗早在2011年就已经FDA批准。
赛可瑞新适应症的获批主要基于A8081001以及OO12-01两项临床研究，这两项临床研究均证实赛可瑞用于治疗ROS1阳性的晚期NSCLC疗效显著。A8081001是一项针对美国ROS1阳性NSCLC的I期临床研究，该研究首次证实ROS1阳性NSCLC患者能从赛可瑞的治疗中获益，客观反应率72%，中位无进展生存期（mPFS）=19.2月，中位总生存期（mOS）=16.4个月。
OO12-01研究赛可瑞针对东亚人群的大型Ⅱ期临床试验，结果显示ROS1阳性NSCLC人群的客观缓解率（ORR）为69%（95% CI: 61-77），无进展生存期为13.4月，证实了赛可瑞在东亚患者中的显著临床疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：克唑替尼/赛可瑞(CRIZONIX)成为ROS1融合阳性患者的治疗首选？
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