根据最新癌症统计报告，我国每年新发肺癌患者超过70万人，发病率和死亡率第一的癌种，而非小细胞肺癌有30-40%是EGFR突变患者。有研究数据显示，如果这部分EGFR突变的患者在一开始就选择一代/二代EGFR-TKI药物（包括厄洛替尼、吉非替尼、埃克替尼、阿法替尼）作为一线治疗方案，在产生耐药性后，大约会有四分之三的患者会错失使用三代EGFR-TKI药物奥希替尼治疗的机会。

　　在2018 ELCC （欧洲肺癌大会）上，一项来自日本真实世界研究数据就显示，所有一线EGFR靶向药耐药后的患者，虽然有84%接受了T790M的检测，但只有25.8%的患者检测出T790M继发突变，而最终能使用上奥希替尼的患者只有23.7%。而此次泰瑞沙一线疗法的获批将改变这种现状。FLAURA临床试验表明，EGFR突变晚期NSCLC患者初始治疗时选择奥希替尼，可以获得更长的无疾病进展生存期和更高的生活质量。

　　2019年最新版NCCN NSCLC指南指出，在EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗可选择的5种药物中，奥希替尼以更好的疗效获得唯一优先（preferred）推荐。同时，最新版ESMO指南新增了奥希替尼的MCBS评分（临床获益程度量表），奥希替尼一线治疗推荐获得MCBS最高分——4分。在2018版的《日本肺癌指南》中，奥希替尼是唯一一个获得1类推荐的EGFR TKI.

　　由于疗效显著，奥希替尼已经在美国、欧盟和日本等超过70个国家和地区获批一线治疗EGFR突变NSCLC,世界各大主要治疗指南（美国《国家综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南》、《欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南》、《泛亚转移性非小细胞肺癌患者管理临床实践指南》和《日本肺癌指南》等）均列为一线治疗优选推荐药物。

　　本次奥希替尼获批一线治疗，主要是基于一项FLAURA随机、双盲的III期临床试验。该研究共入组556例既往未接受过任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，主要终点为中位PFS（无疾病进展生存期）。该研究结果发表在权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

　　FLAURA研究结果显示：

　　（1）奥希替尼组中位无进展生存期（mPFS）达到18.9个月，较对照组（传统一线疗法：第一代EGFR靶向药）显著延长了8.7个月。

　　（2）奥希替尼组中位缓解持续时间（DOR）为17.2个月，对照组则为8.5个月，也就是说中位缓解持续时间翻倍。

　　（3）奥希替尼组客观缓解率（ORR）为80%，对照组为76%。

　　（4）奥希替尼组耐受性良好，3级及以上不良反应事件的发生率为34%，而对照组则为45%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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