奈拉替尼（Nerlynx,贺俪安）是一种强效的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，通过阻止泛HER家族（HER-1、HER-2和HER-4）及下游信号通路转导，抑制肿瘤生长和转移。奈拉替尼最早于2017年7月获得FDA批准 ，是FDA批准的第一个anti-HER2延长辅助疗法。该药于2020年4月28日经特殊审批在中国上市。

　　大约20%-25%的乳腺癌过度表达HER2蛋白。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，疾病复发、进展和死亡的风险高。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，仍有25%的患者在接受曲妥珠单抗治疗后复发。复发转移性HER2阳性乳腺癌患者通常为不可治愈，转移部位包括对侧乳腺、脑、肺、骨骼等，脑转移为患者致死主要原因之一。2018年1月，北海康城与Puma Biotechnology签署协议，获得了Nerlynx 在中国大陆、台湾、香港和澳门进行开发和商业化的独占许可协议。2019年11月，奈拉替尼在香港获批。2020年4月28日，奈拉替尼获NMPA批准上市。奈拉替尼在中国获批的适应症为：适用于HER2阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。

　　奈拉替尼在国内批准是基于一项随机多中心的临床III期试验ExteNET.研究纳入2840例Ⅱ~ Ⅲ期 HER-2 阳性乳腺癌患者，在曲妥珠单抗辅助治疗结束后2年内开始口服来那替尼1年辅助治疗。中位随访时间5.2年，结果显示，相比安慰剂组，来那替尼组的2年iDFS提高2.3%（94.2% vs. 91.9%），具有统计学上的显着差异，其中激素受体阳性人群获益更大。

　　根据在 2018 年CSCO大会上报告的ExteNET 临床研究中针对亚洲和中国患者的5年随访数据，疗效方面，与全球数据相比，来那替尼在亚洲和中国亚组中显示出5年无侵袭性疾病生存期（iDFS）相似的获益。亚洲组复发风险相对降低 46%，中国亚组复发风险相对降低 40%。另一项III期NALA研究结果显示，针对621例已接受过≥2线HER-2阳性转移性乳腺癌患者，奈拉替尼+卡培他滨治疗组相比拉帕替尼+卡培他滨降低疾病进展或死亡的风险达24%（HR=0.76，P=0.006），PFS显着获益，OS呈改善趋势。中国亚组的获益与总人群一致甚至更优。对于脑转移患者，奈拉替尼治疗组也观察到有效获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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