乳腺癌是一种让所有女性闻之色变的恶性肿瘤，发病年龄下至二十出头，上至七八十岁，发病率随着年龄的增长而呈上升势态。一般来说，我国大多数乳腺癌患者集中在45~55这个年龄段。

　　该病的本质其实就是恶性肿瘤，病变细胞多来自乳腺上皮组织。虽然在我们生活中接触到的乳腺癌病例多为女性，但这并不是表示男性就是安全的。通常在每100个患者中我们可以找到1位男士。

　　与心脏、肝脏等重要的器官相比，少了乳腺似乎对生命的正常运做并没有太大的影响。一般来说，原位乳腺癌的影响并没有达到致命的程度，若一旦癌细胞发生扩散或者游移，却有可能出现更严重的后果。不过，随着乳腺癌的筛查与诊治工作的深入，该病的死亡比例正在逐步下降。

　　作为全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，哌柏西利的问世成为中国10年来晚期乳腺癌唯一突破性创新疗法。事实上，除了联合AI用于HR+/HER2-晚期绝经后乳腺癌的初始内分泌治疗，哌柏西利的另一适应证——联合氟维司群用于HR+/HER2-、内分泌治疗进展的进展期或者转移性乳腺癌已经获得美国FDA批准。

　　这一获批是基于2016年发表在Lancet Oncology的全球多中心PALOMA-3Ⅲ期临床研究的无进展生存期（PFS）结果[1]。当时，哌柏西利+氟维司群PFS达到9.5个月，而安慰剂+氟维司群的PFS仅有4.6个月，哌柏西利联合组疗效优越性十分显著。

　　从2013年10月7日至2014年8月26日，PALOMA-3研究共纳入521例绝经前/围绝经期/绝经后既往内分泌治疗进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，包括晚期内分泌治疗过程中或治疗后1个月内复发或进展以及辅助内分泌治疗过程中或辅助内分泌后12个月内复发或进展的患者。

　　所有患者按2：1的比例随机分配至哌柏西利+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。哌柏西利或安慰剂每天服用125mg,连续三周后停一周，四周为一个给药周期；氟维司群为肌肉注射给药，每次500mg,前3次每14天注射一次，之后每28天注射一次。截至2018年4月13日，中位随访44.8个月。

　　首先对所有纳入患者进行总体OS分析，结果显示：

　　哌柏西利+氟维司群组的中位OS为34.9个月，安慰剂+氟维司群组的中位OS为28.0个月（HR 0.81；95% CI 0.64-1.03；P=0.09 ），哌柏西利联合组延长了患者6.9个月的OS.这一结果尚未达到统计学差异，不过从曲线走势来看，哌柏西利联合组的生存获益是优于安慰剂联合组的。

　　另外，本次研究中也更新了最新的PFS结果，哌柏西利+氟维司群组的中位PFS相比安慰剂+氟维司群组进一步延长（11.2个月 vs. 4.6个月），PFS获益达到6.6个月。也就是说，哌柏西利联合氟维司群带来的PFS获益完美地转换成了OS获益。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问 哌柏西利  https://www.kangbixing.com/bxyw/pbxn/