2020年10月16日，艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已全面批准维纳托克（venetoclax）联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）治疗75岁或以上新诊断急性髓系白血病（AML）成人患者，或患有不适合强化诱导化疗的并发症的新诊断AML成人患者。该获批基于以下研究数据支持：III期VIALE-A（M15-656）和VIALE-C（M16-043）研究数据以及Ib期M14-358和I/II期M14-387研究的更新数据。此前，FDA于2018年授予了维纳托克治疗该适应症的加速批准。

　　艾伯维副总裁兼全球肿瘤学研发负责人Mohamed Zaki博士表示：AML是一种复杂且具有治疗挑战性的疾病，患者的生存率较低。因此，这项获批具有重要意义，因为我们的VIALE-A研究数据表明，在不能接受强化化疗的新诊断AML患者中，接受维纳托克联合阿扎胞苷治疗的患者的生存期长于接受阿扎胞苷单独治疗的患者。该研究也为医生提供了从AML疾病治疗初始到疾病缓解后的疗效评估和管理方面的更多信息。

　　在VIALE-A研究的期中分析中观察到的总生存期（OS）积极数据使FDA批准维纳托克治疗AML的支持性资料得以提前递交。VIALE-A III期研究显示，与仅接受阿扎胞苷治疗的患者相比，接受维纳托克联合阿扎胞苷治疗的患者更显著地得到了完全缓解并且生存期更长。VIALE-A研究的数据在2020年6月的第25届欧洲血液学协会（EHA）年会上首次作为最新摘要提交，并已在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发表。

　　AML是一种侵袭性和难治性血液肿瘤，生存率较低。尽管现有治疗方法有所进展，但新诊断为AML患者的五年生存率仍仅约29%。AML通常恶化迅速，由于年龄或并发症等原因，并非所有患者均适合接受强化化疗。

　　在FDA实时肿瘤审评（RTOR）试点项目和Project Orbis倡议下，FDA对临床数据进行了审查。该审查使得维纳托克于2020年10月在美国获得批准。Project Orbis为国际合作伙伴同时递交和审查肿瘤药物提供了框架。美国FDA、澳大利亚药品管理局、瑞士医药管理局、加拿大卫生部和ANVISA（巴西卫生监督局）根据在各自国家递交的上市申请，合作进行本审查。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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