根据MONALEESA-33期试验(NCT02422615)分析数据，近5年的随访中，与单独使用氟维司群相比，Ribociclib加氟维司群对于激素受体（HR）阳性、HER2阴性绝经后的晚期乳腺癌患者的总生存期（OS）持续改善，无论患者是在一线还是二线中接受该方案。在2021年ASCO年会上公布的结果显示，在中位随访56.3个月时，瑞博西尼/氟维司群实现的中位OS为53.7个月，而单独使用氟维司群为41.5个月。在接受一线和二线治疗的患者中，与单独使用氟维司群相比，将瑞博西尼添加到氟维司群中获得了更大的益处。在一线亚组中，研究组尚未达到中位OS,而单独使用氟维司群为51.8个月。在二线亚组中，中位OS分别为39.7个月和33.7个月。

　　“这是一项探索性分析，随访时间尚不到5年。再一次，我们看到瑞博西尼/氟维司群在此类绝经后人群中保持其OS优势，“主要研究作者、UCLA的DennisJ.Slamon博士在数据报告中说。“MONALEESA-3仍然是仅有的一项评估CDK4/6抑制剂的随机试验，并证明在一线患者中具有显著的OS优势。”在MONALEESA-3中，研究人员在HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌绝经后患者中检查了瑞博西尼加氟维司群。患者曾接受一线以上的晚期疾病内分泌治疗；他们以前没有接受过化疗。患者以2:1的比例随机接受600mg/天的瑞博西尼,服药3周、停1周（n=485）；或匹配的安慰剂（n=242）。两个治疗组在每个28天周期的第1天接受500毫克氟维司群，在第1周期的第15天增加剂量。在内分泌治疗之前，根据是否存在肝或肺转移对患者进行分层。该试验的主要终点是根据局部放射学评估的无进展生存期(PFS)，而关键的次要终点包括OS、客观缓解率、临床获益率、缓解时间、缓解持续时间、安全性和耐受性以及健康-相关的生活质量。各组停止治疗的常见原因是疾病进展，分别发生在研究组和对照组的61.8%(n=299)和79.8%(n=193)中。探索性分析的其他数据显示，调查组和对照组的4年OS率分别为53.6%和44.5%。5年时，OS率分别为46.0%和31.1%。

　　发现在试验中评估的几乎所有患者亚组都从CDK4/6抑制剂中获益，包括难以治疗的亚组，如肝或肺转移患者、那些患有3个或更多转移部位和具有内分泌抵抗的患者。在MONALEESA-3中，如果患者在一线内分泌治疗晚期疾病的前6个月内或在内分泌治疗期间出现疾病进展，或者如果他们在新辅助治疗的2年内复发，则患者被定义为内分泌耐药。在内分泌耐药患者中，Ribociclib/氟维司群的中位OS为35.6个月（n=53），而单独使用氟维司群为31.7个月。在内分泌敏感性患者中，研究组(n=289)和对照组(n=140)的中位OS分别为49.0个月和41.6个月。

　　研究人员还检查了参加该研究的患者首次接受化疗的时间。数据显示，与单独使用氟维司群相比，将CDK4/6抑制剂添加到氟维司群导致首次后续化疗延迟近20个月。在研究组和对照组中，至第1次后续化疗的月数分别为48.1个月和28.8个月。此外，瑞博西尼组与氟维司群单药组的无化疗生存期延长约10个月，分别为32.3个月和22.4个月。Slamon说：“我们还研究了PFS2，这是衡量患者退出研究后生存率的指标，表明即使在患者停药后，这种效果也可能持续很长时间。”“PFS2的差异是有利于瑞博西尼.”Ribociclib/氟维司群组的PFS2为37.4个月，而单独氟维司群组为28.1个月；无论治疗如何，都可以观察到这种益处，但在一线设置中尤为显著。“在这项研究中，超过4年半的随访没有检测到新的安全信号，”Slamon总结道。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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