黑色素瘤，通常是指恶性黑色素瘤，是黑色素细胞来源的一种高度恶性的肿瘤，简称恶黑，多发生于皮肤，也可见于黏膜和内脏，约占全部肿瘤的3%。皮肤恶性黑色素瘤占皮肤恶性肿瘤的第三位（约占6.8%~20%）。好发于成人，皮肤白皙的白种人发病率高，而深色皮肤的亚洲人和非洲人发病率较低，极少见于儿童。部分患者有家族性多发现象。恶性黑色素瘤可由先天性或获得性良性黑素细胞痣演变而成，或由发育不良性痣恶变而来，也可以是新发生。

　　适应症：适用于治疗有不可切除的或转移黑色素瘤当用FDA批准测试检验有BRAF V600E或V600K突变患者。

　　曲美替尼是一种MEK抑制剂，由葛兰素史克公司开发，美国FDA于2013年5月批准上市，曲美替尼是FDA批准的第一个激酶别构抑制剂。曲美替尼是丝裂原活化的细胞外信号调节激酶1(MEK1)和MEK2激活和MEK1和MEK2激酶活性的可逆性抑制剂，在体外和体外抑制BRAF V600突变-阳性黑色素瘤细胞生长。在III期临床研究中， 相比于其他细胞毒的化疗药物， 曲美替尼显示了更长无进展生存期和总生存期的优势。研究指出，曲美替尼和达拉菲尼联合治疗晚期BRAF突变的非小细胞肺癌患者：有效率64%，疾病控制率为100%；曲美替尼和达拉菲尼联合用于III期BRAF V600E-或V600K阳性黑色素瘤患者术后辅助治疗，使肿瘤复发率降低53%。曲美替尼为有不可切除或有BRAF V600E或V600K突变转移黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。根据药物综合数据库（PDB）显示，2014-2017年曲美替尼保持高速增长，2017年全球销售额近5亿美元，复合增长率超过57%。

　　2020年3月6日，国家药品监督管理局（NMPA）批准甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合用于BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。

　　2019年12月19日，诺华双靶组合产品甲磺酸达拉非尼胶囊曲美替尼片获得NMPA批准上市的第一个适应症为：治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。不到3个月该产品组合亦迅速获得BRAF V600突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。这充分说明了中国黑色素瘤治疗市场未满足的患者需求以及对创新治疗方法的殷切期待。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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