卵巢癌是我国最为常见的妇科肿瘤之一，其发病率高，治疗难度大，在卵巢癌患者中，约22%存在BRCA1/2突变。近日，一项关于靶向抗癌药鲁卡帕尼治疗卵巢癌的3期研究顶线结果公布，数据显示，与安慰剂相比，鲁卡帕尼显著延长了研究调查员评估的无进展生存期(InvPFS)。目前，该药已经可以在我国香港地区申请使用，并正式进入临床治疗应用。

　　ARIEL4(NCT02855944)是一项多中心、随机3期研究，在先前已接受过2种或2种以上化疗方案、铂敏感或部分铂敏感或铂耐药、携带BRCA突变(包括种系突变和/或体细胞突变)的复发性卵巢癌患者中开展。研究的主要终点是InvPFS,从疗效人群(如有意义)到意向性治疗(ITT)人群进行逐步下降分析。疗效人群包括一组携带有害BRCA突变的患者，排除了携带BRCA逆转突变的患者，BRCA突变检测由Guardant Health开发的血液检测试剂盒确定。恢复BRCA蛋白功能的逆转突变的发生与BRCA突变癌症对铂类化疗药物和PARP抑制剂的耐药性有关，并且在铂类耐药患者中的发生率较铂类敏感患者中更高(ARIEL2研究中分别为13%和2%)。该研究在南北美洲、欧洲、以色列入组了349例患者。疗效人群(n=325)包括携带有害BRCA突变患者组，排除了携带BRCA逆转突变患者组。

　　结果显示：

　　(1)在疗效人群(n=325)中，该研究成功达到了主要终点，与化疗组(n=105)相比，鲁卡帕尼组(n=220)在主要终点InvPFS具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.4个月;HR=0.639;p=0.0010)。

　　(2)在ITT人群(n=349)中，该研究也达到了主要终点，与化疗组(n=116)相比，鲁卡帕尼组(n=233)在InvPFS方面具有统计学意义的显著改善(中位InvPFS:7.4个月 vs 5.7个月;HR=0.665;p=0.0017)。

　　(3)BRCA逆转突变的患者占本研究入组患者的7%，正如预期的那样，在这些患者中的InvPFS结果显示，鲁卡帕尼治疗的益处有限。

　　对总生存期(OS)的中期分析是研究的一个次要终点，在分析时ITT人群中已发生了51%的事件，数据显示化疗组有优势趋势，但由于化疗进展后按研究协议交叉使用鲁卡帕尼治疗的高比率(64%)而混淆。重要的是，对ITT患者群体的分析显示，在试验的任何时候接受鲁卡帕尼治疗的患者与未接受鲁卡帕尼治疗的患者相比，在OS方面显示出优势趋势。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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