尼拉帕利是美国批准的唯一一种每日一次的PARP抑制剂，单药用于晚期一线或复发卵巢癌患者的维持治疗。这项新的适应证获批是基于国际三期临床研究PRIMA（ENGOT-OV26 / GOG-3012）的数据支持。该研究入组的对象是新诊断为晚期卵巢癌的患者，其在一线治疗接受含铂化疗后获得完全或部分缓解，无论其生物标志物的状态如何。此外，PRIMA研究入组了疾病进展风险高的人群，这些患者有巨大的尚未被满足的需求，并且目前治疗选择有限。

　　PRIMA研究的主要终点是无进展生存期（PFS），顺序检验同源重组缺陷（HRD）人群和总人群。无论患者的生物标志物状态如何，PRIMA研究显示接受尼拉帕利一线维持治疗显著改善了患者的无进展生存期。与安慰剂相比，在HRd人群中，尼拉帕利使患者的疾病进展或死亡的风险降低了57％（HR 0.43；95％CI 0.31-0.59；P <0.0001）；在总人群中，相较于安慰剂， 接受尼拉帕利治疗使疾病进展或死亡的风险降低了38％（HR 0.62；95％CI 0.50-0.76；P<0.001）。

　　PRIMA研究结果表明，尼拉帕利的安全性与此前的临床试验一致。尼拉帕利在美国的处方信息已经更新，一线维持治疗个体化起始剂量为基于患者基础体重和（或）一线维持治疗血小板计数，200 mg或300 mg每日一次。复发卵巢癌和后线治疗的起始剂量为每日一次300 mg.PRIMA研究的结果此前已在2019年欧洲肿瘤内科学年会（ESMO）上公布，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

　　2020年3月，中国国家药品监督管理局受理尼拉帕利（则乐）的补充新药申请，用于对一线含铂化疗完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗，并授予优先审评资格。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：尼拉帕利/尼拉帕尼(NIRAPARIB)可以延缓肿瘤患者的癌症进展？

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