美国食品和药品监督管理局（FDA）批准依鲁替尼（Imbruvica）与obiutuzumab（Gazyva）联合用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。据悉，这是首次批准用于治疗初治CLL/SLL患者的非化疗联合方案。2019年月28日，美国FDA批准依鲁替尼（Imbruvica）与obiutuzumab（Gazyva）联合用于未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。此次批准是自2013年11月首次获批以来依鲁替尼收获的FDA第10个批文，而这一联合方案也是FDA批准一线治疗CLL/SLL的首个无化疗、抗CD20组合方案。在此之前，依鲁替尼已获批作为一种单药疗法或联合苯达莫司汀（bendamustin）和利妥昔单抗（rituximab）用于CLL/SLL成人患者的治疗。

　　本次批准基于iLLUMINATE Ⅲ期临床研究，西班牙巴塞罗纳自治大学的Carol Moreno医学博士是其主要研究者。该项研究结果曾在2018年美国血液学学会（ASH）年会上公布。该研究旨在比较依鲁替尼联合obinutuzumab与苯丁酸氮芥联合obinutuzumab的疗效。该研究共纳入229例初治CLL/SLL患者，≥65岁或

　　依鲁替尼：获批6类疾病10大适应证

　　依鲁替尼是一种每日口服1次、首个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，主要通过阻断癌细胞增殖和转移所需的BTK发挥抗癌作用。Moreno医学博士在声明中表示，依鲁替尼在短短几年内已成为治疗慢性淋巴细胞白血病的重要药物。依鲁替尼作为一种单一药物与obiutuzumab联合使用为尚未开始治疗的CLL／SLL患者提供了首个无化疗、抗CD20联合治疗方案，并且这种新的治疗组合将有助于减少对化疗的需求。截至目前，依鲁替尼已获全球90多个国家批准，已获美国FDA批准治疗5种B细胞血液肿瘤以及包括慢性移植物抗宿主病（cGVHD）在内总共6类疾病领域多达10种的治疗适应证。在中国，依鲁替尼于2017年8月获批二线治疗CLL/SLL和套细胞淋巴瘤（MCL），于2018年被纳入我国国家医保目录。

　　目前为止，依鲁替尼获美国FDA批准的适应证如下：

　　2013年11月，获批用于既往已接受治疗一种疗法的套细胞淋巴瘤成人患者。

　　2014年2月，获批用于既往已接受至少一种疗法的慢性淋巴细胞白血病成人患者。

　　2014年7月，获批用于携带del17p的慢性淋巴细胞白血病成人患者。

　　2016年3月，获批用于一线治疗慢性淋巴细胞白血病。

　　2015年1月，获批用于治疗华氏巨球蛋白血症。

　　2016年5月，获批联合苯达莫司汀+利妥昔单抗治疗CLL/SLL成人患者。

　　2017年1月，获批治疗需要系统疗法且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者。

　　2017年8月，获批用于对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）成人患者。

　　2018年8月，获批联合利妥昔单抗治疗华氏巨球蛋白血症成人患者。

　　2019年1月，获批联合obinutuzumab一线治疗CLL/SLL成人患者。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：依鲁替尼/伊布替尼(IBRUTINIB)可以治疗哪些病症患者？

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