基于ENZAMET、ARCHES等关键Ⅲ期研究，安杂鲁胺已相继获得FDA、欧盟、日本的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）一线治疗适应症批准。在近日举行的2021年ASCO GU大会上，一项ARCHES研究的事后分析显示，不同mHSPC进展状态（初诊M0进展为M1，或初诊为M1）患者的rPFS获益一致。

　　ARCHES研究是恩扎卢安获得FDA批准用于治疗mHSPC的关键Ⅲ期研究，中期分析显示达到主要终点rPFS.本次ASCO-GU大会上，Arun Azad等报告的ARCHES研究的事后分析，进一步探讨了不同mHSPC进展状态患者的生存获益，包括246例初诊M0（入组时进展为M1）患者，ENZA组117例，PBO组129例，890例初诊M1患者，ENZA组448例，PBO组442例，以及14例未知转移状态（Mx）的患者。相较于初诊M0患者，初诊M1患者高肿瘤负荷（68.1% vs 47.2%），接受过多西他赛化疗（19.4% vs 11.8%），Gleason评分≥8（74.9% vs 34.6%）的比例更高；ECOG状态为1分的情况更常见（25.1% vs 13.8%）。初诊M0患者中有54.5%行根治性前列腺切除术，60.6%行放疗。与安慰剂组相比，安杂鲁胺组中初诊M0（NR vs 22.1个月；HR 0.42，95%Cl:0.23~0.76）和初诊M1（NR vs 16.6个月；HR 0.38，95%Cl:0.29~0.50）放射学进展风险均有明显降低，与ITT人群的结果一致；且无论基线时肿瘤负荷高低，安杂鲁胺的获益趋势一致。

　　在至PSA进展时间、至去势抵抗时间、至首次症状性骨健康事件（SSE）、至新使用抗肿瘤药物治疗时间等次要终点中，安杂鲁胺为初诊M0和M1的mHSPC患者带来同样获益。此外，安杂鲁胺使患者中PSA达到无法检测（0.2 ng/mL）水平的比例也高于安慰剂组。各亚组之间的安全性基本相似，但M0患者潮热（38.5% vs 24.4%）、疲劳（36.8% vs 15.2%）发生率高于M1患者。

　　ARCHES研究是一个多中心随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验，旨在对比安杂鲁胺+ADT和安慰剂+ADT治疗无症状或轻度症状mHSPC患者的疗效和安全性。2019年发表于JCO杂志的ARCHES研究中期数据显示达到主要终点，安杂鲁胺+ADT组的rPFS有显著改善（NR vs 19.45个月，P＜0.001）。该研究共入组1146例患者，其中727例患者（63.2%）为高肿瘤负荷（CHAARTED定义），205例（17.9%）既往接受过多西他赛化疗，145例（12.6%）既往接受过放疗。从中期数据可见，不同亚组的获益趋势是一致的。这次事后分析则从不同疾病转移特征探讨获益情况，对于从M0进展到M1的mHSPC患者以及新诊断的mHSPC患者，无论是rPFS还是其他次要终点，均可看到安杂鲁胺+ADT一线治疗mHSPC的获益优势，安全性也是相似的。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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