白血病是一种造血器官的进展性的恶性疾病，以外周血和骨髓中的白细胞以及其前体细胞病态增殖和发育为特征。根据细胞分化程度（不是疾病时间），可分为急性或慢性白血病；根据白血病细胞的主要类型，分为髓系或淋系。一些亚型白血病也被识别。白血病的确切病因未知，但在许多白血病亚型中基因和环境的危险因素已被证实。尽管每种亚型有各自的特点，但典型的症状和体征可能包括疲乏、体重减轻、发热、面色苍白、瘀斑、出血点、呼吸困难、眩晕、心悸、出血和反复感染。明确诊断往往需要骨髓活组织检查和/或血液分析。

　　维纳妥拉的批准是基于M15-656的III期研究、M14-358的I/II期临床研究和M16-043的III期临床研究。M15-656的III期研究评估了维纳妥拉+阿扎胞苷（AZA）vs安慰剂+AZA对初治年龄＞75岁或不能耐受标准诱导化疗AML患者的疗效与安全性。

　　研究结果显示，维纳妥拉组中位OS较安慰剂组延长5.1个月 (14.7 vs 9.6 个月)，完全缓解率（CR）显著高于安慰剂组 (37% vs 18%)，CR或部分血液学恢复的完全缓解率（CRh）显著高于安慰剂组(65% vs 23%)。

　　M14-358的I/II期临床研究评估了维纳妥拉+阿扎胞苷（AZA）vs 维纳妥拉+地西他滨对AML患者的疗效与安全性。研究结果显示两组CR分别为43%和54%， CRh分别为18%和7.7%。M16-043的III期临床研究评估了维纳妥拉+低剂量阿糖胞苷（LDAC）vs安慰剂+ LDAC对AML患者的疗效与安全性。

　　结果显示，与安慰剂组相比，维纳妥拉组使AML患者死亡风险降低25%，中位OS延长3.1个月 (7.2 vs 4.1个月)，CR显著提高（27.3% vs 7.4%），CR或部分血液学恢复的CR显著提高（47% vs 15%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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