德国制药巨头拜耳（Bayer）靶向抗癌药瑞格菲尼（regorafenib,瑞戈非尼）近日在美国监管方面传来特大喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准瑞格菲尼用于既往接受拜耳自身已上市靶向抗癌药多吉美（Nexavar,通用名：sorafenib,索拉非尼）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的二线治疗。

　　此次批准，使瑞格菲尼成为美国FDA在近10年来批准的首个肝癌新药。此前，FDA已授予瑞格菲尼二线治疗肝细胞癌（HCC）的孤儿药地位和优先审查资格。据美国国家癌症研究所（NCI）数据，在2017年，美国将确诊大约40710例肝癌，死亡大约28920例。肝细胞癌（HCC）源于肝脏，是最常见的肝癌类型。

　　瑞格菲尼是一种口服多激酶抑制剂，目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌（mCRC），并获全球80多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤（mGIST）。

　　FDA批准瑞格菲尼二线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线数据。该研究在573例既往接受多吉美（Nexavar）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中开展，调查了瑞格菲尼联合最佳支持治疗（BSC）的疗效和安全性，并与安慰剂+BSC进行了对比。研究中，患者以2:1的比例随机分配至瑞格菲尼+BSC或安慰剂+BSC治疗。数据显示，与安慰剂+BSC治疗组相比，瑞格菲尼+BSC治疗组总生存期（OS）显著延长（中位OS:10.6个月 vs 7.8个月；HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p＜0.001），死亡风险显著降低38%，达到了研究的主要终点。

　　此外，该研究也达到了全部次要终点（采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估）。与安慰剂+BSC治疗组相比，瑞格菲尼+BSC治疗组无进展生存期显著延长（中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p＜0.001）、疾病进展时间显著延长（中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p＜0.001）、疾病控制率（DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定）显著提高（65.2% vs 36.1%，p＜0.001）、总缓解率（完全缓解+部分缓解）显著提高（11% vs 4%，p=0.005）。

　　该研究中，瑞格菲尼的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。瑞格菲尼治疗最常见的副作用包括：疼痛（包括胃肠道和腹部疼痛）、手足皮肤反应、疲劳、腹泻、食欲下降、血压高、感染、说话困难、血中高水平胆红素（黄疸）、发热、黏膜炎症、体重减轻、皮疹和恶心。瑞格菲尼治疗相关的严重风险包括：肝损伤（肝毒性）、感染、大出血、胃或肠穿孔、皮肤损害（皮肤毒性）、高血压、心脏血流量问题（心脏缺血和梗死）、暂时性脑病（可逆性后部白质脑病综合征）和伤口愈合并发症。

　　需要注意的是，由于瑞格菲尼可能对发育中的胎儿或婴儿造成伤害，因此怀孕期或哺乳期女性禁忌用药。服用瑞格菲尼的男性和女性，在服药期间以及最后一次给药后的2个月内应采取有效的避孕措施。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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