约 1-2% NSCLC 存在 ROS1 基因重排。克唑替尼是一种对 ALK、ROS1 和 MET 三个靶点的选择性抑制剂，在 ROS1 阳性 NSCLC 曾显示良好的抗肿瘤活性 (Shaw, N Engl J Med 2014)。在 2016 ASCO 年会上报道了克唑替尼治疗东亚晚期 ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

　　这是一项单臂、开放性 II 期研究中，入组患者需确诊为 ROS1 阳性、ALK 阴性的晚期 NSCLC,既往接受过 ≤ 3 线的系统治疗。克唑替尼 250mg Bid,28天一周期。主要研究终点为 观察有效率（ORR,由独立的评价委员会评估）。

　　2013 年 9 月至 2015 年 1 月，由中国、日本、韩国、中国台湾等 37 个研究单位募集 129 例患者入组，127 例接受克唑替尼治疗，完成了迄今为止关于ROS1 阳性 NSCLC 样本量最大的临床研究。

　　独立放射审核评估的 ORR 为 69.3% (95% CI: 60.5–77.2)，与接受不同线治疗的 ORR(63−80%) 相似。其中 14 例达到 CR,74 例为 PR.大部分患者在接受治疗 2 月内可观察到疗效。8 周和 16 周的疾病控制率分别为 88.2% 和 80.3%。中位 PFS 为 13.4月（95%CI:10.3月，NR）。治疗能明显改善生活质量，目前 103 例患者仍在随访，中位生存时间未达到。

　　治疗中发生 ≥10% 的不良反应多为 1-2 级，最常见的治疗相关的不良反应（≥40%患者，任何级别）为转氨酶升高（52.8%）、视觉异常 (46.5%)和恶心 (40.9%)。研究中 18 例患者死亡(15 例由于病情进展，2 例由于急性肺炎，1 例因呼吸衰竭)，均与克唑替尼无关。

　　东亚进展期 ROS1 阳性 NSCLC 患者应用克唑替尼有明显的临床获益，且耐受性良好，与既往报道的安全谱相似。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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