阿斯利康（AstraZeneca）和默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已附条件批准奥拉帕尼（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib,奥拉帕利片剂）一个新的适应症：作为一种单药疗法，用于治疗携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型激素疗法[阿比特龙，恩杂鲁胺]）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。此次批准，强调了BRCA突变在前列腺癌患者中的重要性。BRCA突变是同源重组修复（HRR）基因突变的一个亚群。

　　值得一提的是，奥拉帕尼是中国批准治疗晚期前列腺癌的第一个PARP抑制剂，也是唯一一个与新型激素疗法（NHT）相比能显著改善BRCA突变mCRPC患者总生存期（OS）的PARP抑制剂。此次批准，开启了中国前列腺癌精确医疗的新纪元。奥拉帕尼在分子水平上为晚期前列腺癌患者提供了一种靶向性的治疗选择，这些患者过去预后不佳，治疗选择很少。奥拉帕尼是全球上市的第一个PARP抑制剂，截至目前，该药已被批准治疗4类癌症，包括：卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌。在中国，奥拉帕尼已获批3个适应症。此前，奥拉帕尼已获NMPA批准用于：（1)铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗；（2)携带胚系或体细胞BRCA突变（gBRCAm或sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。在中国，前列腺癌是男性发病率第六高的癌症，每年约有11.5万名新诊断的患者，约7%的患者有生殖系BRCA突变，有这些突变的前列腺癌患者比没有突变的患者预后更差。在中国，大约70%的前列腺癌患者在确诊时有晚期疾病，而mCRPC患者的中位生存期不到2年。

　　此次NMPA批准，基于III期PROfound试验的亚组分析结果。该研究是评估一种靶向药物在生物标志物选择的前列腺癌患者群体中获得阳性结果的首个III期研究。亚组分析结果显示，与标准护理药物Xtandi（enzalutamide,恩杂鲁胺）或Zytiga（abiraterone acetate,醋酸阿比特龙）相比，奥拉帕尼在BRCA1/2突变的mCRPC男性患者中显著改善了放射学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）。具体数据为：在BRCA1/2突变的mCRPC患者中，与Xtandi或Zytiga相比，奥拉帕尼：（1）将疾病进展或死亡风险降低了78%（HR=0.22，p＜0.0001）、rPFS显著延长（中位数：9.8个月 vs 3.0个月）；（2）将死亡风险降低37%（HR=0.63）、OS显著延长（中位数：20.1个月 vs 14.4个月）。

　　奥拉帕尼是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可利用肿瘤DNA损伤修复（DDR）通路的缺陷优先杀死癌细胞，这种作用模式赋予了奥拉帕尼治疗存在DNA损伤修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。奥拉帕尼是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化奥拉帕尼及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。在PARP抑制剂范畴，奥拉帕尼拥有最广泛和最先进的临床试验开发项目。阿斯利康和默沙东正在合作调查奥拉帕尼作为单药疗法以及组合疗法用于广泛类型肿瘤的治疗潜力。

　　目前，双方也正在对奥拉帕尼治疗前列腺癌开展其他试验，包括正在进行的III期PROpel试验，评估奥拉帕尼作为一种一线疗法联合阿比特龙与单用阿比特龙治疗携带或不携带HRR突变的mCRPC患者。该研究数据预计2021年下半年获得。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕尼/奥拉帕利(OLAPARIB)治疗早期乳腺癌的疗效怎么样？

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