2021年4月7日，FDA批准了Trodelvy用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）的患者，这些患者之前已接受过两种或多种全身疗法，其中至少一种用于转移性疾病。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首创的抗体偶联药物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成，药物-抗体比高达7.6:1.
Trodelvy是第一个可提高mTNBC患者无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）的疗法，标志着TNBC治疗方面的一个重大进步。在3期ASCENT研究中，与化疗相比，Trodelvy将PFS显著延长（中位PFS:4.8个月 vs 1.7个月、疾病进展或死亡风险显著降低57%（HR=0.43，p＜0.0001）、将OS显著延长（中位OS:11.8个月 vs 6.9个月）、死亡风险显著降低49%（HR=0.51，p＜0.0001）。
2021年月13日，FDA加速批准Trodelvy用于先前接受过含铂化疗以及PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。该批准主要基于TROPHY-U-01研究数据。这是一项全球、开放标签、多队列的Ⅱ期研究，旨在评估Trodelvy单药用于铂类化疗或免疫治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的疗效和安全性。
结果显示，使用Trodelvy确认的ORR为27.7％（95％CI,19.6-36.9） ，其中完全缓解率（CR）为5.4％，部分缓解率（PR）为22.3％，中位DOR为7.2个月（95％CI,4.7-8.6；范围从1.4+到13.7）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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