近日，该研究全文发表于《Journal of clinical Oncology》杂志。SORCE研究证实：在肾切除术后中高复发风险患者的辅助治疗中，多吉美治疗组与安慰剂组的DFS和OS无显著差异，故不能作为肾细胞癌（RCC）的辅助治疗。

　　2018年，RCC在全球新增确诊超过40万例，死亡175,098例。三分之二的RCC患者肿瘤发生在局部，可仅通过手术治疗。但经评分系统（如Leibovich）评估为中高风险的人群在术后依然有较高的复发率和死亡率，其5年内复发率为30%-40%，生存率为74.8%。一旦患者发生转移，5年生存率将骤降至16%。

　　目前，通过有效治疗降低局部RCC患者的复发或死亡风险仍是一个未被满足的临床需求。此前已经有研究探索过包括细胞因子、放射治疗和激素治疗在内的辅助治疗策略，但并未取得成功。而口服靶向血管内皮生长因子(VEGF)受体的酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)对治疗转移性RCC有效，这类药物包括舒尼替尼(Sunitinib)、帕唑帕尼(Pazopanib)和多吉美（Sorafenib）。到目前为止，已有四项TKIs辅助治疗RCC的随机对照试验报道，其中S-TRAC研究观察到接受舒尼替尼治疗1年患者的无病生存期（DFS）略有提高。但这些结果并未获得广泛实践。

　　是一项国际性、双盲、三臂的随机Ⅲ期临床试验，旨在评估手术切除后中高复发风险的原发性RCC患者接受多吉美辅助治疗的疗效和安全性。研究纳入经病理学明确诊断为透明细胞或非透明细胞RCC患者：肿瘤已完全切除、复发风险按照Leibovich风险模型评分为中度（3-5）或高度（6-11），年龄≥18周岁，WHO体力状况为0或1.患者于肾切除术后13周内入组，按2:3:3随机分配到三组，A组患者接受安慰剂治疗3年，B组患者接受多吉美治疗一年后接受安慰剂2年，C组患者接受多吉美治疗3年。多吉美初始剂量为400mg口服，每日两次，后因药物毒性调整为400mg口服，每日一次。分层因素为国籍和Leibovich风险模型评分。主要终点为研究者评估的DFS,次要结果为总生存（OS）、无转移生存期（MFS）、RCC特异性生存时间及安全性。

　　2007年7月至2013年4月，研究共纳入1711名参与者（A、B和C组分别为430、642和639人)。分析时的中位随访时间为6.5年。患者中位年龄为58岁，71%为男性，84%为透明细胞癌，53%为中复发风险，47%为高复发风险。A、B、C组中分别有5、17、26名患者没有接受任何药物或安慰剂治疗，这些参与者被纳入ITT分析中进行主要疗效分析，但被排除在安全性分析人群外。

　　观察发现，多吉美3年组的患者（n=245）和安慰剂组（n=167）的DFS没有差异（HR=1.01,95% CI:0.82-1.23,P=5.946）。观察到了非比例风险 （p=0.042）。多吉美3年组患者的10年内限制平均生存时间（RMST）评估为6.81年，安慰剂组为6.82年（相差0.01年，P=0.998）。同时，多吉美1年组患者和安慰剂组的DFS也没有差异（HR, 0.94，95%CI:0.77-1.14，P=0.509，B组245例，C组167例）。同样也为显著非比例风险 （p=0.01）。多吉美1年组患者的10年RMST约为6.98年，安慰剂组为6.79年 （相差0.19年，P=0 .422）。三组的中位DFS值均未到达。安慰剂组10年DFS率为54%，多吉美3年组为53%，多吉美1年组为55%。

　　截止到分析时，已有371名患者死亡。没有观察到OS持续时间的差异（多吉美3年组与安慰剂组：HR=1.06，95%CI:0.82-1.38，P=0.638；多吉美1年组与安慰剂组：HR=0.92，95%CI:0.71-1.20，P=0.541）。观察到比例风险，故没有报告RMST.安慰剂组10年OS率为69%，多吉美3年组为70%，1年组为69%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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