在欧盟方面，考比替尼收获了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见，预计将在2015年底拿到欧盟批准。之前，考比替尼已获得瑞士医药管理局的批准。需要指出的是，考比替尼和Zelboraf不适用于BRAF基因正常的黑色素瘤患者。
考比替尼的获批，是基于关键III期coBRIM研究的数据，该研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在495例先前未经治疗的、携带BRAF V600突变的不可切除性局部晚期或转移性黑色素瘤患者中开展，调查了（60mg剂量，每天一次）联合Zelboraf（960mg剂量，每天2次）的疗效和安全性。
数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，考比替尼+Zelboraf联合治疗组疾病恶化或死亡风险显著降低，无进展生存期（中位PFS:12.3个月 vs 7.2 个月，p＜0.001）显著延长。
此外，一项中期分析数据显示，与Zelboraf+安慰剂治疗组相比，考比替尼+Zelboraf联合治疗组总生存期显著延长（OS,p=0.0019），客观缓解率（ORR:70% vs 50%，p＜0.001）、完全缓解率（16% vs 11%）更高。该研究的最终总生存期（OS）分析数据将提交至2015年11月18-21日在美国加利福尼亚举行的2015年黑色素瘤研究学会（SMR）国际会议。
是一种口服小分子MEK抑制剂，MEK是一种蛋白激酶，是RAS-RAF-MEK-ERK信号通路的一部分，该通路可促进细胞的分裂和存活，在人类癌症（包括黑色素瘤）中往往处于激活状态。旨在选择性阻断MEK蛋白的活性，从而阻断其下游的信号通路传导。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
添加康必行顾问，想问就问
