2020年5月9日，FDA批准了塞尔帕替尼用于治疗非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其它类型的甲状腺癌患者，这些患者的肿瘤发生了RET突变或融合。塞尔帕替尼是一种强效、口服、高度选择性、转染期间重排（RET）激酶抑制剂。
FDA对塞尔帕替尼的批准基于一项涉及三种类型肿瘤的患者的临床试验结果。在105名曾接受铂类化学疗法治疗的RET融合阳性NSCLC成年患者中评估了塞尔帕替尼对NSCLC的疗效。105例患者的ORR为64％。对治疗有反应的患者中，81％的患者的反应持续至少六个月。还对从未接受过治疗的39例RET融合阳性NSCLC患者的疗效进行了评估。这些患者的ORR为84％。对治疗有反应的患者中，58％的患者的反应持续至少六个月。
单臂多中心也对塞尔帕替尼进行了评估，主要疗效结果为ORR和DoR,由独立评估委员会评估。预设的次要研究终点包括中枢神经系统(CNS)ORR和CNS DoR.在LIBRETTO-001试验中，截止日期前招募了32名患有12 种独特RET融合阳性晚期癌症类型的成年患者，在32名患者中，62.5%患有胃肠道肿瘤(定义为胰腺 [n = 9]、结肠 [n = 9]、小肠 [n = 1] 和直肠神经内分泌 [n = 1])。在所有接受塞尔帕替尼治疗的32名患者中，确认的客观缓解率 (ORR) 为47%(95% CI:26-65%)。在九种独特的RET融合阳性晚期癌症类型中观察到了确认的治疗反应，未达到中位缓解持续时间 (DoR)，中位随访时间为13个月，73% (11/15) 的患者有治疗反应。这些临床实验数据都表明出塞尔帕替尼治疗肿瘤疗效好，总体缓解率高！如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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