美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准西妥昔单抗 (Erbitux) 与 恩诺非尼  联合用于治疗转移性结直肠癌并且 BRAF V600E 突变的成年患者的新适应症，经FDA批准的试验检测，用于在先前治疗后（进展的患者）。

　　在一项随机、开放标签、活性对照试验(BEACON CRC) 中评估了西妥昔单抗（初始输注 400 mg/m2，随后每周 250 mg/m2）与 恩诺非尼（300 mg 每天一次）联合的安全性。符合条件的患者患有 BRAF V600E 突变的转移性结直肠癌，经 FDA 批准的测试检测到，在接受一两种先前after one or two prior regimens的治疗方案后疾病进展。

　　患者以 1:1:1 的比例随机分配到以下治疗组之一：恩诺非尼 300 mg 每天一次口服，与西妥昔单抗联用；恩诺非尼 300 mg 每天一次口服，与西妥昔单抗和 binimetinib 联合使用；伊立替康+西妥昔单抗；或 FOLFIRI（亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康）+西妥昔单抗。主要疗效结果指标是总生存期。额外的疗效结果指标包括无进展生存期、客观反应率和反应持续时间，由盲法独立中央审查评估。

　　在所有随机分配的患者中评估了OS和PFS；客观缓解率和缓解持续时间在前 220 名患者的子集中进行了评估，这些患者包括在 恩诺非尼/cetuximab 的随机部分和研究的对照组中。在 BEACON CRC 中，西妥昔单抗+ 恩诺非尼的中位OS为 8.4 个月（95% 置信区间 [CI] = 7.5–11.0），而对照组为 5.4 个月（伊立替康+西妥昔单抗；或FOLFIRI +西妥昔单抗（95% CI = 4.8–6.6）或 ，风险比 [HR] = 0.60，95% CI = 0.45–0.79，P = .0003）。此外，西妥昔单抗+恩诺非尼的ORR为 20%（95% CI = 13%–29%），而对照组的ORR为 2%（95% CI = 0%–7%）（P < .0001），中位PFS为 4.2 个月（95% CI = 3.7-5.4），而对照组为 1.5 个月（95% CI = 1.4-1.7；HR = 0.40，95% CI = 0.31-0.52，P < .0001）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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